FDA批准百时美施贵宝（BMS）PD-1抗体药物Opdivo用于膀胱癌的突破性药物地位

yinfuhua

! _1 g" X/ f2 u- T
- O- ^9 S8 |( S6 V2 ]' i
FDA批准百时美施贵宝（BMS）PD-1抗体药物Opdivo用于膀胱癌的突破性药物地位% V) T8 @/ M3 X( V
作者： / 2016-06-28
5 E, J; e* F" u1 _7 P8 Z$ I0 P $ B0 k1 r6 R3 F3 v8 \5 h& P/ D
PD-1抗体抢头条已经N次了，这次轮到膀胱癌了。, o  [& B& f# G0 X* U' }$ M, ~0 t
6月27号，百时美施贵宝（BMS）公司宣传：鉴于PD-1抗体Opdivo在膀胱癌中的临床数据不错，FDA决定授予Opdivo在膀胱癌中的突破性药物地位，针对的是含铂化疗失败之后的膀胱癌患者。FDA的这个决定是基于一个代号为CA209-275的二期临床实验和其他一些数据。  d" u) j7 C: W% `+ W
CA209-275是一个Opdivo针对铂类化疗失败的晚期膀胱癌患者的二期临床试验，预计招募242人，具体的数据BMS还没有公布，仅仅是分享给了FDA，有门路的可以去FDA门口问问到底怎么样。下面，菠菜给大家解析一下已知的一些PD-1抗体在膀胱癌中的临床数据。9 R0 v1 s! ~7 X/ g2 }3 K
Opdivo针对晚期膀胱癌-有效率24.4%
7 |3 H# G# C/ F$ X7 T  \1 j2 n( V这是今年的ASCO公布的Opdivo针对晚期膀胱癌患者的I/II期多中心临床数据：招募78名膀胱癌患者，使用Opdivo剂量为3mg/kg，2周一次。客观有效率（肿瘤缩小至少30%）是24.4%，肿瘤稳定不进展的比例是28.2%，所以总的疾病控制率是52.6%。意味着一般的晚期膀胱癌患者使用Opdvio之后肿瘤不进展，研究还发现有效率和患者的PD-L1表达水平没有关系。具体数据如下图：
+ ~/ v5 [& b" C% ?  
. H* G  G8 S- G/ V: k1 ]Tecentriq针对膀胱癌-有效率14.8%
7 O" I4 k. L0 g4 C基于一个非常好的二期临床数据，FDA已经批准了罗氏的PD-L1抗体Tecentriq用于晚期膀胱癌。同时批准的还有PD-L1的伴随诊断试剂盒SP142，用于PD-L1检测。
3 p7 Q1 c. a% N  NTecentriq就是我们之前老说的MPDL3280A，又叫Atezolizumab，这么多名字菠菜也是懵逼了，我还是习惯3280A。! X5 k9 K$ U7 I5 t' L! {8 Z& V
具体临床数据如下：PD-L1阴性的（IC0）的患者的客观缓解率是8%，中位生存期是6.5个月，而PD-L1中高表达的患者（IC2/3）分别是26%和11.4%。3 y# U; Q5 U2 y4 w9 ^* O; T
  1 m7 S+ m) S8 B
这个临床试验发现：PD-L1的表达越高，有效率越高。这跟上面Opdivo的临床结论不太一样，好奇怪。
7 D2 G4 ?1 @/ Z$ H7 A