创新免疫疗法获FDA快速通道资格

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创新免疫疗法获FDA快速通道资格( Q7 Z5 o: O+ Q1 L8 l  x% I
来源：药明康德 / 作者： / 2016-07-25
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$ N1 [4 d9 F6 c" j5 r7 U% H  _1 H3 O近来，与预防和治疗宫颈癌的好消息频出。上周一，中国大陆地区首个HPV疫苗获批上市，用于预防由HPV病毒感染引发的宫颈癌。而在上周末，美国FDA宣布为Advaxis公司的免疫疗法创新药axalimogene filolisbac （AXAL）颁发了快速通道资格，AXAL也因此有望成为局部晚期宫颈癌患者的新辅助疗法。9 J1 H6 J/ P) h; c& p. U
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宫颈癌是年轻女性中第二大常见的癌症，也是所有女性中第四大常见的癌症。据统计，在全球范围内每分钟就有一例宫颈癌新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。在美国，每年约有13000个新发宫颈癌病例，并有4100人死于宫颈癌。中国也是宫颈癌的大国，病例数占全球的28%以上。对这些已病发的患者来说，有效的治疗手段必不可少。8 |7 h& ?2 S: k7 G* J5 a4 K4 j1 m
本次获得快速通道资格的AXAL（原项目名ADXS-HPV）由Advaxis公司开发。Advaxis位于新泽西州的普林斯顿，专注于开发癌症免疫疗法，让人体自身的免疫系统对抗癌症。AXAL正是这样一款在研疗法。它将减毒的活性李斯特菌（Listeria monocytogenes）进行基因改造，让它们产生HPV-16 E7抗原。这些抗原能刺激人体的免疫系统，让针对这些抗原的T细胞增多，并开始对宫颈癌细胞进行攻击。这种创新疗法是首个将减毒活性李斯特菌用于临床试验的疫苗，曾被评为“2011年最值得关注的肿瘤项目”，也曾获得由FDA颁发的孤儿药资格。4 s# x2 A( q7 E% c
在近期完成的一项2期临床试验中，研究人员招募了难治性或复发性的宫颈癌患者，并为她们提供了AXAL进行治疗。在单单使用AXAL后，患者的生存期得到了延长，肿瘤的客观响应率也得到了提升。而与化疗联合治疗后，AXAL也能对患者产生同样的良好效果。这些临床试验的结果验证了AXAL的有效性。此外，它的安全性也得到了确认。
5 ^* P: \4 d1 G' l. X; S; ]/ F“AXAL获得的快速通道资格凸显了Advaxis与FDA合作，加速重要医学临床项目的效果。这个认定让我们距离AIM2CERV临床试验更近了一步。它将检测我们的疫苗能否在这个严重的病情下，延长患者的无疾病存活期，并检测它能否预防疾病复发。”Advaxis的总裁兼首席执行官Daniel O’Connor博士评论说。
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参考资料：$ S$ s9 O( G) M
[1] Advaxis (ADXS)’ AXAL Receives Fast Track Designation By The FDA As Adjuvant Therapy For High-Risk Locally Advanced Cervical Cancer Patients% z' W7 H, Z, I7 H  O
[2] Advaxis官方网站- s& n& P2 B, f% ?; B: ]
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