干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站

 

 

搜索
干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站 干细胞之家论坛 干细胞行业新闻 悲剧!JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁!
朗日生物

免疫细胞治疗专区

欢迎关注干细胞微信公众号

  
查看: 20904|回复: 1
go

悲剧!JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁! [复制链接]

Rank: 7Rank: 7Rank: 7

积分
24651 
威望
24651  
包包
144193  

优秀版主 博览群书 美女研究员 优秀会员

楼主
发表于 2016-11-26 00:31 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
悲剧!JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁!
% S* D' h, G9 T8 H/ H* W来源:医药魔方 / 作者: / 2016-11-25
" I* b  R% E& z0 ~ & r. z# N( \; Z: l1 C
JUNO 11月23日宣布,主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的II期研究,因为研究中再出现2例脑水肿患者,其中1例已经死亡,另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。
: i$ M! r$ B) \( ^) {4 z  a- CROCKET研究主要考察JCAR015 对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)患者的疗效和安全性,今年5月出现第1例脑水肿死亡病例,FDA当时并未要求JUNO调整试验方案。今年7月7日,ROCKET研究又连续出现2例脑水肿死亡病例,因此被FDA紧急叫停。* g' s  g2 j+ t. {: F/ G+ r( g+ |
因为这3例患者都曾使用过化疗药物氟达拉滨,JUNO向FDA提出只使用环磷酰胺进行预处理并继续进行ROCKET研究的申请,FDA要求JUNO提供修改后的知情同意表、研究者手册、试验方案以及事件调查报告。
. n' q5 M( l: {. i1 W/ o7月12日,JUNO即宣布FDA解除了ROCKET研究的临床禁令,“火箭”再次点火起飞。% J3 L6 B% N6 D& o
4个月后,JUNO却因为同样的安全性事故主动暂停了ROCKET研究。JUNO已经向FDA和数据安全监测委员会通告了这一决定,并且会在对ROCKET研究的数据进行分析评估后,对JCAR015 项目作出决定。
& V4 n; d4 h% }. q: M事实上大家很清楚,JUNO的第一艘CAR-T火箭基本已宣告坠毁。受此消息刺激,JUNO的股价一度下跌44%。, R0 d( k% |- v1 K8 ?. t
虽然JCAR015 项目折戟,但JUNO的其他CAR-T产品并未受影响。作为CAR-T领域的领先玩家,JUNO仅针对CD19靶标就有3款疗法,不过大多都还比较早期。
3 R) n3 k- g6 R1 B" c  : |* \% V; }2 X" \6 _9 a, a
在分析师电话会议上,JUNO的高管表示将考虑放弃JCAR015 项目,将重心转移至其他疗法上。JUNO的CEO  Hans Bishop说到:“JCAR017的神经毒性更小,还未发现治疗相关的死亡报告,对于JCAR017的初步安全性和疗效数据我们很受鼓舞。”
9 H' H+ K5 {, W% ^0 r# OJUNO为了提高JCAR015的应答率选择使用氟达拉滨化疗,出现死亡事件后为了争抢上市并没有进行深入调查,FDA仓促决定解除ROCKET研究禁令,再到今天出现同样原因的死亡案例,这一事件必定会引起各方的反思,JUNO显然已经失去了竞争第一个上市CAR-T疗法的资格。' C! W% M6 V! }9 @* T' w
KITE在开发CAR-T的过程中未出现大的失误,KTE-C19-101已被欧盟列入”优先药物“开发计划,预计可在2017年第1季度向FDA提交上市申请。
" }# H% ~; I! W  g4 b诺华虽然8月31日宣布关闭细胞与基因疗法部门,但已经有官方表态称不影响2017年初提交CTL019用于治疗复发或难治性儿科急性淋巴细胞白血病的上市申请。5 H! e/ `  i$ w. g0 F
' _" }" F' Z9 G/ n
附件: 你需要登录才可以下载或查看附件。没有帐号?注册
已有 1 人评分威望 包包 收起 理由
细胞海洋 + 2 + 10 极好资料

总评分: 威望 + 2  包包 + 10   查看全部评分

Rank: 3Rank: 3

积分
317 
威望
317  
包包
1302  

金话筒 优秀会员

沙发
发表于 2016-11-28 08:41 |只看该作者
急功近利啊
‹ 上一主题|下一主题
你需要登录后才可以回帖 登录 | 注册
验证问答 换一个

Archiver|干细胞之家 ( 吉ICP备2021004615号-3 )

GMT+8, 2025-6-17 02:45

Powered by Discuz! X1.5

© 2001-2010 Comsenz Inc.