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回复 剡溪兰客 的帖子0 @, Q' a7 Q4 J7 f
: C+ r! S, T; A! @: D不同的细胞制剂,有不同的有效期。
: v5 S+ Y/ G% p4 I% _/ L4 L2 @" o确认有效期,前提是,细胞本身、添加试剂、运输条件。3 x5 H @4 Z, e1 I! _
本身这一系列需要模拟操作。来验证细胞的有效期。
6 g( c+ a8 m7 T最基本的验证项目,活性、细胞数、细胞堆积度。1 D, `' I2 s$ L" _8 S v2 I9 ~
严格来说,还要检查杀靶率。$ g) E2 c! c& v
更严格的,要经过稳定性试验来验证的。
6 Y k. U$ Z- T0 z如果细胞制剂,你就当个技术或者以前的管理模式,有效期就简单的多。
6 T: I' b: I7 D/ k" @/ d# g如果当成药品来搞,要复杂,严格的多。 |
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