全球首例干细胞人体试验受阻原因公开

细胞海洋

全球首例人胚胎干细胞人体试验自今年1月经美国FDA批准后一直备受关注，时间过去了8个月，临床试验却迟迟没有开工，对此事一直讳莫如深的美国杰龙生物医药公司（Geron  Corp）近日发表声明给出了临床试验受阻的理由。   ! f1 @( U$ K" U0 A1 p

% _# k0 Z7 w$ v8 T! I2009年1月23日，Geron公司宣布，FDA批准其开展全球首宗人类胚胎干细胞治疗临床试验。当时Geron公司宣布将为8-10位脊柱受伤导致下半身瘫痪患者注射GRNOPC1。如果顺利，将在夏季开展临床三期试验。   ; M4 c8 f5 T) F7 M& ^
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目前，Geron公司的临床试验并未开展，不知出于什么原因FDA仍在继续收集Geron公司的动物试验数据。   8 A& |( K+ m. ?/ Y/ x
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8月18日，Geron  Corp发表声明，FDA推迟了该公司的临床试验计划。   ) P$ }: V# o5 T- L2 _

- W- C1 w! V6 z/ G1周后（8月27日），Geron  Corp公布在GRNOPC1动物试验中发现有囊肿，这是FDA中止GRNOPC1人体试验的直接原因。   
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! B! i6 B8 d; B( [: S据Geron  Corp发言人介绍，囊肿出现的几率很低，并且囊肿没有增殖的迹象，目前已有的动物试验没有观察到囊肿对生命体不利的影响。虽然有囊肿出现，对动物没有伤害。发言人还表示，即便正常情况下，50%的脊髓损伤患者在受损的位点容易滋生囊肿，这并不罕见。   $ r+ |4 t" p, v

5 r' B3 B7 A# I分析者Stephen  Brozak表示，对公众而言，这提供了一个合理的解释。并且，值得庆幸的是，目前没有发现任何囊肿发展为肿瘤组织。   7 w8 k% A! V$ {# R' u7 Z

( x( ^* s& Z  \7 f! L; ?Geron公司表示，我们正与FDA一起努力，优化GRNOPC1产品，争取早日进行人体试验。   & `% Z! k, L0 s2 W

3 C( I9 J. j$ m对此事件FDA保持沉默，没发表评论。