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这个是:《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中建议的检测项目,当然还要有安全性考察,有效行考察,稳定性考察等.....! B+ V$ q8 W+ o9 E0 |: @' ^& }! `
检定项目: t' \. C' j. @1 e
(1)体细胞制品的得率和存活率:1 B) F9 b! p- t0 ?) ~; `- I
(2)体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志:. }6 x" C0 a" X
(3)体细胞制品的生物学效应;
+ P/ _' S$ x0 L (4)体细胞制品外源因子的检测包括:6 t% N$ C2 @: e/ K$ S2 i
·细菌
7 F( H9 K2 w4 |6 V# x ·真菌; j* P4 N) T1 L. I" n, p# g
·支原体, k8 f( m8 z) j9 c h! D- x
·病毒9 Y2 M/ z9 F3 O6 W& z
·内毒素) Z# d! X3 c: k4 v) C) u
(5)体细胞制品其他添加成份残余量的检测(如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等)。
+ o8 N3 ]/ s/ e+ S- k$ m# X& H |
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