临床用的干细胞用之前要检测哪些指标？

mdl0820

临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

sunsong7

' v% B3 o* Y' C1 k) w, r5 f" w' U' |8 |, g  q& A3 H) B& h
目前人们对干细胞的理解十分有限，确定检测指标缺乏参考依据，下面提供一些按常规思路考虑需要评价或检测的项目，不完整也不大系统，仅供参考：
& _. B" C! g8 c' E- S: Q, }9 a供者筛查指标：既往病史、家族史、性别、年龄、种族、血型、组织相容性抗原、身体状况、生活习性等；! o, p0 g% d4 {3 _4 A! J
原材料指标：起始材料、培养基、血清、细胞因子、抗体、工具酶、试剂、耗材、包装材料等规定指标；( i( ^) u& @5 c' r- x! K9 o& w
细胞库指标：DNA指纹、性别、细胞表型、细胞纯度、细胞形态、增殖能力、分化潜能、多能性标记、HLA型别、疾病基因、细胞核型、端粒酶活性、逆转录酶活性、抑癌基因、致癌基因、miRNA、DNA甲基化、组蛋白乙酰化、X染色体失活、病原微生物污染；
9 l( _) |: v- d) [) L过程指标：采集、分离、保存、筛选、纯化、扩增、调剂、冻存、运输、复苏、配制等体外操作规程（人机料法环）关键参数、中间品采样、衡算、偏差、复核等；' b6 I$ t, _) J: q# Y' o/ m
有效性指标：细胞存活率 、因子分泌、迁移能力、增殖能力、分化能力、归巢性、可塑性、多能性标记等等；
1 {4 `: H& r/ G* P3 L% ?  A安全性指标：致瘤性、异常毒性、内毒素、混杂细胞、抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等外来成分，及可能污染的细菌、支原体、病毒等外源因子；
7 k4 A( e5 j- n5 L均一性指标：细胞纯度、细胞计数、细胞存活率、倍增时限、传代次数、细胞世代、装量、外观、pH；
4 u  o" A4 h$ a# E( g; F2 Y8 z稳定性指标：组织采集和传输，细胞传代（限定代次、高代次），细胞制备过程，细胞制品冻存、运输、复苏及临床使用条件下等等稳定性相关指标。' _# G( E) u  a+ j
/ F' B, S$ ^$ n- l
特别要指出的是临床应用前需要用实验动物进行系统的安全性、有效性评价，最大限度模拟人体使用干细胞可能遇到的状况，建立明确细胞移植方案和风险控制预案。
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junjunxu

根据临床应用的实际情况与相关经验对相关检测指标进行调整。

tpwang

mdl0820 发表于 2011-2-12 10:19 4 m" @2 Q! i) m& f/ J
临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

  ]* o9 P# j8 V9 ^7 X8 C5 J8 n+ m
临床用的干细胞现在还没有举世公认标准，不妨先参考干细胞临床转化标准，比较权威的例如国际干细胞研究会international society of stem cell research ISSCR发布的干细胞临床转化标准建议等。本站有收录。

linchee

安全性评估：生长特性，体外培养的遗传稳定性，体内外致瘤性，移植免疫学，一般毒性实验，特殊毒性实验（局部刺激反应，致瘤性，致畸性，致突变性，致热源性，致过敏性等）

athena1988620

回复 tpwang 的帖子) R+ X) \) F- J: E4 B& s) X8 [

6 r5 B/ v  Y9 M你说的东西在哪？

sdwzg119

　这个是：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中建议的检测项目，当然还要有安全性考察，有效行考察，稳定性考察等.....
- X: m' f3 J7 J: N  检定项目：4 w& M' Z. b, k9 }6 E6 A
　　（1）体细胞制品的得率和存活率：$ f0 @( k8 r( E4 W# O2 p& m
　　（2）体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志：$ q2 n* S3 c$ e+ z" W
　　（3）体细胞制品的生物学效应；
# B" Z5 E. S3 X" G# n　　（4）体细胞制品外源因子的检测包括：
6 e2 C% Q* p, V　　·细菌
7 P1 _6 A, S- G6 f! v 　·真菌
$ Z% {4 c, @( [( ~- x　　·支原体
4 v$ s) T# O3 l) ~; q6 B　　·病毒
& a9 p9 |9 P. {, e4 m 　·内毒素
' Y, s; F" A9 k) g　　（5）体细胞制品其他添加成份残余量的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等）。( ]$ z: J* S* x  p5 o' T9 M