临床用的干细胞用之前要检测哪些指标？

mdl0820

临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

sunsong7

0 i3 T+ L* `: Z& J- g

& J% m  s; T% ^: }目前人们对干细胞的理解十分有限，确定检测指标缺乏参考依据，下面提供一些按常规思路考虑需要评价或检测的项目，不完整也不大系统，仅供参考：# @$ }# L( R- T! G9 F* r3 Q4 d
供者筛查指标：既往病史、家族史、性别、年龄、种族、血型、组织相容性抗原、身体状况、生活习性等；% J. `$ l3 G9 }( R' b7 y
原材料指标：起始材料、培养基、血清、细胞因子、抗体、工具酶、试剂、耗材、包装材料等规定指标；
' b' X  e( w' F4 ~6 _细胞库指标：DNA指纹、性别、细胞表型、细胞纯度、细胞形态、增殖能力、分化潜能、多能性标记、HLA型别、疾病基因、细胞核型、端粒酶活性、逆转录酶活性、抑癌基因、致癌基因、miRNA、DNA甲基化、组蛋白乙酰化、X染色体失活、病原微生物污染；
9 s% e) b% X, a8 b4 z( @: f# @过程指标：采集、分离、保存、筛选、纯化、扩增、调剂、冻存、运输、复苏、配制等体外操作规程（人机料法环）关键参数、中间品采样、衡算、偏差、复核等；1 ~6 R1 x) @0 l4 c+ U) _' r
有效性指标：细胞存活率 、因子分泌、迁移能力、增殖能力、分化能力、归巢性、可塑性、多能性标记等等；
3 b. T% l- ^% f' T% Q6 D安全性指标：致瘤性、异常毒性、内毒素、混杂细胞、抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等外来成分，及可能污染的细菌、支原体、病毒等外源因子；
- q! n4 n/ C" b+ c  \9 o均一性指标：细胞纯度、细胞计数、细胞存活率、倍增时限、传代次数、细胞世代、装量、外观、pH；
3 b+ T! F$ F4 t( ]* r/ h2 R7 Q稳定性指标：组织采集和传输，细胞传代（限定代次、高代次），细胞制备过程，细胞制品冻存、运输、复苏及临床使用条件下等等稳定性相关指标。
1 X' t# H& q+ B/ H4 @/ ]& l1 u; i) h1 O: m1 I
特别要指出的是临床应用前需要用实验动物进行系统的安全性、有效性评价，最大限度模拟人体使用干细胞可能遇到的状况，建立明确细胞移植方案和风险控制预案。% b: }% ?# n3 \7 X  s

junjunxu

根据临床应用的实际情况与相关经验对相关检测指标进行调整。

tpwang

mdl0820 发表于 2011-2-12 10:19 " q3 G6 Y9 q+ n* Z' j
临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

- R- J$ ^. {7 W2 j  J3 t) D( ^
临床用的干细胞现在还没有举世公认标准，不妨先参考干细胞临床转化标准，比较权威的例如国际干细胞研究会international society of stem cell research ISSCR发布的干细胞临床转化标准建议等。本站有收录。

linchee

安全性评估：生长特性，体外培养的遗传稳定性，体内外致瘤性，移植免疫学，一般毒性实验，特殊毒性实验（局部刺激反应，致瘤性，致畸性，致突变性，致热源性，致过敏性等）

athena1988620

回复 tpwang 的帖子
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6 l4 p! _4 y/ t. n( T; y4 @你说的东西在哪？

sdwzg119

　这个是：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中建议的检测项目，当然还要有安全性考察，有效行考察，稳定性考察等....." o2 d& d0 v+ z1 D9 d
  检定项目：/ U+ z( b: o1 n9 P; j7 T
　　（1）体细胞制品的得率和存活率：% @0 q8 P% b% v7 {2 Y% w
　　（2）体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志：
8 T: ?! J% k2 v/ H" ^9 ^　　（3）体细胞制品的生物学效应；# m5 n+ ?; a, s
　　（4）体细胞制品外源因子的检测包括：. N2 g0 ?, Y( Q9 X9 k& e: H
　　·细菌& t% Y4 d! K& P9 L3 n& r2 a
　·真菌8 x: s- R$ d# M/ a2 L6 T6 Q9 V# M
　　·支原体+ }# v2 h6 [7 ?( Q
　　·病毒: T5 s" P3 g, K$ @# a9 E
　·内毒素
3 J. Q7 E* ~( D: X. y* l　　（5）体细胞制品其他添加成份残余量的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等）。
2 Q, B% ]$ `3 t5 N* x' ~