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这个是:《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中建议的检测项目,当然还要有安全性考察,有效行考察,稳定性考察等....." o2 d& d0 v+ z1 D9 d
检定项目:/ U+ z( b: o1 n9 P; j7 T
(1)体细胞制品的得率和存活率:% @0 q8 P% b% v7 {2 Y% w
(2)体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志:
8 T: ?! J% k2 v/ H" ^9 ^ (3)体细胞制品的生物学效应;# m5 n+ ?; a, s
(4)体细胞制品外源因子的检测包括:. N2 g0 ?, Y( Q9 X9 k& e: H
·细菌& t% Y4 d! K& P9 L3 n& r2 a
·真菌8 x: s- R$ d# M/ a2 L6 T6 Q9 V# M
·支原体+ }# v2 h6 [7 ?( Q
·病毒: T5 s" P3 g, K$ @# a9 E
·内毒素
3 J. Q7 E* ~( D: X. y* l (5)体细胞制品其他添加成份残余量的检测(如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等)。
2 Q, B% ]$ `3 t5 N* x' ~ |
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