临床用的干细胞用之前要检测哪些指标？

mdl0820

临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

sunsong7

8 m$ q- \( {$ [, _6 d" Q8 H: ~* e' b$ M
目前人们对干细胞的理解十分有限，确定检测指标缺乏参考依据，下面提供一些按常规思路考虑需要评价或检测的项目，不完整也不大系统，仅供参考：
) j0 p0 z& e8 I供者筛查指标：既往病史、家族史、性别、年龄、种族、血型、组织相容性抗原、身体状况、生活习性等；
- ?0 \) {: h5 B4 r7 C2 D, ~1 T  R原材料指标：起始材料、培养基、血清、细胞因子、抗体、工具酶、试剂、耗材、包装材料等规定指标；
' s5 t3 _) Y) ~( p) H# H细胞库指标：DNA指纹、性别、细胞表型、细胞纯度、细胞形态、增殖能力、分化潜能、多能性标记、HLA型别、疾病基因、细胞核型、端粒酶活性、逆转录酶活性、抑癌基因、致癌基因、miRNA、DNA甲基化、组蛋白乙酰化、X染色体失活、病原微生物污染；
7 m+ l2 k" q* ?) ~) q过程指标：采集、分离、保存、筛选、纯化、扩增、调剂、冻存、运输、复苏、配制等体外操作规程（人机料法环）关键参数、中间品采样、衡算、偏差、复核等；8 }3 T( S% L; Q( J* U5 f4 P2 l1 r. t
有效性指标：细胞存活率 、因子分泌、迁移能力、增殖能力、分化能力、归巢性、可塑性、多能性标记等等；. t. ?- M( q( \" d5 w
安全性指标：致瘤性、异常毒性、内毒素、混杂细胞、抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等外来成分，及可能污染的细菌、支原体、病毒等外源因子；
6 d3 x& E% S/ i6 I$ l' v均一性指标：细胞纯度、细胞计数、细胞存活率、倍增时限、传代次数、细胞世代、装量、外观、pH；" u* K0 w1 H5 S  n/ v
稳定性指标：组织采集和传输，细胞传代（限定代次、高代次），细胞制备过程，细胞制品冻存、运输、复苏及临床使用条件下等等稳定性相关指标。
* K% ~0 ~3 N( o& c5 Q# w: W6 O
6 H3 M6 \; {* b特别要指出的是临床应用前需要用实验动物进行系统的安全性、有效性评价，最大限度模拟人体使用干细胞可能遇到的状况，建立明确细胞移植方案和风险控制预案。. N2 L- ~& V+ p# l& Z

junjunxu

根据临床应用的实际情况与相关经验对相关检测指标进行调整。

tpwang

mdl0820 发表于 2011-2-12 10:19
8 {+ r+ a2 j/ \: L$ b' ?, y; w& A临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

" T  X. i: V) A/ o" l5 K" n7 u3 k临床用的干细胞现在还没有举世公认标准，不妨先参考干细胞临床转化标准，比较权威的例如国际干细胞研究会international society of stem cell research ISSCR发布的干细胞临床转化标准建议等。本站有收录。

linchee

安全性评估：生长特性，体外培养的遗传稳定性，体内外致瘤性，移植免疫学，一般毒性实验，特殊毒性实验（局部刺激反应，致瘤性，致畸性，致突变性，致热源性，致过敏性等）

athena1988620

回复 tpwang 的帖子
% M$ R5 O  d( p& r# M1 f( _. I# L) o: C: _; `$ g& g
你说的东西在哪？

sdwzg119

　这个是：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中建议的检测项目，当然还要有安全性考察，有效行考察，稳定性考察等.....
2 X( W1 `) j) W, v  检定项目：
( g: f9 W7 g0 {3 d& N　　（1）体细胞制品的得率和存活率：7 Q7 j+ Q4 J0 B$ c* i
　　（2）体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志：( C0 k  C# ]9 f, [# Y
　　（3）体细胞制品的生物学效应；# T2 Z+ ?% C! P
　　（4）体细胞制品外源因子的检测包括：
$ [' N& ^" t. C$ X, A4 ?( O2 t　　·细菌
. s9 w7 n+ s$ a5 O5 | 　·真菌
& w0 p9 ^8 q. y, \, Y' U% u+ b  {　　·支原体* g% r* u; H# s  F& E4 w/ z* a! |
　　·病毒: `1 k9 ~$ ~! P% B, o
　·内毒素
. c% U9 X4 [; B3 o　　（5）体细胞制品其他添加成份残余量的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等）。
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