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本帖最后由 sunsong7 于 2011-2-12 11:06 编辑
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" |7 a- S3 E7 |3 E n) a b! \目前人们对干细胞的理解十分有限,确定检测指标缺乏参考依据,下面提供一些按常规思路考虑需要评价或检测的项目,不完整也不大系统,仅供参考:6 ?2 c0 v7 r' t, r2 D, O
供者筛查指标:既往病史、家族史、性别、年龄、种族、血型、组织相容性抗原、身体状况、生活习性等;
, l _5 t1 g* x( r! Q1 L% o原材料指标:起始材料、培养基、血清、细胞因子、抗体、工具酶、试剂、耗材、包装材料等规定指标;) @7 f" d+ {# d; n
细胞库指标:DNA指纹、性别、细胞表型、细胞纯度、细胞形态、增殖能力、分化潜能、多能性标记、HLA型别、疾病基因、细胞核型、端粒酶活性、逆转录酶活性、抑癌基因、致癌基因、miRNA、DNA甲基化、组蛋白乙酰化、X染色体失活、病原微生物污染;
4 y6 w. k4 J8 ?$ \2 A) _过程指标:采集、分离、保存、筛选、纯化、扩增、调剂、冻存、运输、复苏、配制等体外操作规程(人机料法环)关键参数、中间品采样、衡算、偏差、复核等;2 }* H. {) m. r7 D6 P
有效性指标:细胞存活率 、因子分泌、迁移能力、增殖能力、分化能力、归巢性、可塑性、多能性标记等等;
/ ?3 q1 ^6 }0 L安全性指标:致瘤性、异常毒性、内毒素、混杂细胞、抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等外来成分,及可能污染的细菌、支原体、病毒等外源因子;" G, ]! Z% E( O* x a
均一性指标:细胞纯度、细胞计数、细胞存活率、倍增时限、传代次数、细胞世代、装量、外观、pH;! A# c6 f# N, e
稳定性指标:组织采集和传输,细胞传代(限定代次、高代次),细胞制备过程,细胞制品冻存、运输、复苏及临床使用条件下等等稳定性相关指标。- ]* ?4 h* h4 K
* t% N; ~* b# H* L7 U7 w G特别要指出的是临床应用前需要用实验动物进行系统的安全性、有效性评价,最大限度模拟人体使用干细胞可能遇到的状况,建立明确细胞移植方案和风险控制预案。+ F+ m B2 Z( h3 S5 I
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