临床用的干细胞用之前要检测哪些指标？

mdl0820

临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

sunsong7

3 _5 v# l( }; w" T, a  \
" |7 a- S3 E7 |3 E  n) a  b! \目前人们对干细胞的理解十分有限，确定检测指标缺乏参考依据，下面提供一些按常规思路考虑需要评价或检测的项目，不完整也不大系统，仅供参考：6 ?2 c0 v7 r' t, r2 D, O
供者筛查指标：既往病史、家族史、性别、年龄、种族、血型、组织相容性抗原、身体状况、生活习性等；
, l  _5 t1 g* x( r! Q1 L% o原材料指标：起始材料、培养基、血清、细胞因子、抗体、工具酶、试剂、耗材、包装材料等规定指标；) @7 f" d+ {# d; n
细胞库指标：DNA指纹、性别、细胞表型、细胞纯度、细胞形态、增殖能力、分化潜能、多能性标记、HLA型别、疾病基因、细胞核型、端粒酶活性、逆转录酶活性、抑癌基因、致癌基因、miRNA、DNA甲基化、组蛋白乙酰化、X染色体失活、病原微生物污染；
4 y6 w. k4 J8 ?$ \2 A) _过程指标：采集、分离、保存、筛选、纯化、扩增、调剂、冻存、运输、复苏、配制等体外操作规程（人机料法环）关键参数、中间品采样、衡算、偏差、复核等；2 }* H. {) m. r7 D6 P
有效性指标：细胞存活率 、因子分泌、迁移能力、增殖能力、分化能力、归巢性、可塑性、多能性标记等等；
/ ?3 q1 ^6 }0 L安全性指标：致瘤性、异常毒性、内毒素、混杂细胞、抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等外来成分，及可能污染的细菌、支原体、病毒等外源因子；" G, ]! Z% E( O* x  a
均一性指标：细胞纯度、细胞计数、细胞存活率、倍增时限、传代次数、细胞世代、装量、外观、pH；! A# c6 f# N, e
稳定性指标：组织采集和传输，细胞传代（限定代次、高代次），细胞制备过程，细胞制品冻存、运输、复苏及临床使用条件下等等稳定性相关指标。- ]* ?4 h* h4 K

* t% N; ~* b# H* L7 U7 w  G特别要指出的是临床应用前需要用实验动物进行系统的安全性、有效性评价，最大限度模拟人体使用干细胞可能遇到的状况，建立明确细胞移植方案和风险控制预案。+ F+ m  B2 Z( h3 S5 I

junjunxu

根据临床应用的实际情况与相关经验对相关检测指标进行调整。

tpwang

mdl0820 发表于 2011-2-12 10:19 9 e( e; E& M1 o# T
临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

9 Q6 u) Q# U# w5 q  W+ ?5 B
临床用的干细胞现在还没有举世公认标准，不妨先参考干细胞临床转化标准，比较权威的例如国际干细胞研究会international society of stem cell research ISSCR发布的干细胞临床转化标准建议等。本站有收录。

linchee

安全性评估：生长特性，体外培养的遗传稳定性，体内外致瘤性，移植免疫学，一般毒性实验，特殊毒性实验（局部刺激反应，致瘤性，致畸性，致突变性，致热源性，致过敏性等）

athena1988620

回复 tpwang 的帖子
7 a; B' _; d2 W
2 h" [2 d( O) P6 h- o! E你说的东西在哪？

sdwzg119

　这个是：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中建议的检测项目，当然还要有安全性考察，有效行考察，稳定性考察等.....
7 ^1 ~7 |( O9 W  检定项目：
6 B0 [- N2 X0 ^: J7 I　　（1）体细胞制品的得率和存活率：
/ P  K/ z/ M) B  R3 {+ L& ?　　（2）体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志：4 q& g8 Z7 }, a( j
　　（3）体细胞制品的生物学效应；5 i7 c" Q9 v1 g6 o1 s' s8 _0 R. R
　　（4）体细胞制品外源因子的检测包括：
* U+ i* y& t* V0 I  P( |# m; W　　·细菌9 ^4 T2 B& f9 @2 H; y9 ?, U7 i
　·真菌
7 Q; C+ K- Y0 m/ s: R* g　　·支原体6 E9 C# L; U; i" [; d- Z6 e
　　·病毒
5 B$ {  l' x. V 　·内毒素, M4 u: g% U- @" ]% E+ a
　　（5）体细胞制品其他添加成份残余量的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等）。+ O4 o' |, C% i* x' A+ s