关于人体细胞组织优良操作规范（GTP）

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2004年11月18日，FDA宣布了现行“良好组织规范”（GTP）的最终规章的颁布。包括这个规章在内的三个规章的定案，是FDA使人类细胞与组织更加安全的整体计划的一部分。GTP包括用于生产这些产品的方法、工厂和控制。根据这个最终的规章，FDA对这个有前途的和创新的医学领域，能实现其关于建立一个新的、综合的且基于风险的方法的工作计划。这个新的方法将在2005年5月25日全面施行。; o9 \6 E4 _0 L, E$ G1 k/ L
    “同时，这三个规章将会改进公众健康，并且同样重要的是，增加了关于为医疗实践带来很大希望的新技术的可信度，”FDA代理局长Lester M. Crawford博士说。“在定案这些规章时，FDA考虑了来自广大范围的群体的意见，包括那些代表消费者、健康专业人士（health professionals）和工业的人。被规定产品的宽度和复杂性，正需要我们最严肃的斟酌（deliberation）。”9 P; t" k$ K- t2 F7 Z1 C- G
    这个新规章，题为《人类细胞、组织以及细胞的与基于组织的产品机构的现行良好组织规范；检查与强制执行》（Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement），要求生产商在再生（recover）、加工（process）、储存（store）、标记（label）、包装（package）和经销人类细胞、组织以及细胞的与基于组织的产品(human cells, tissues and cellular and tissue-based products，HCT/Ps)时，在某种程度上防止引入、传播或者散布传染性疾病。该规章适用于大范围的这些产品，包括肌(与)骨骼的组织、角膜、人心脏瓣膜、硬脑(脊)膜（脑的内层）和细胞疗法。
/ _* v7 V/ S5 }; R: f2 p    最终的GTP规章，跟随着早期的FDA关于人类组织机构注册与合格的人类组织供体的最终规章（final regulations on registration of human tissue establishments and the eligibility of human tissue donors）的发布而至。该规章也包括一个对制造商的要求：报告某些不良反应和HCT/P偏差（deviations），拥有包含准确且完整的信息的标识，以及允许FDA关于确保对规章遵从的检查。
/ k4 I6 ]& t( z- Y    用来执行1997年关于组织和细胞的监管方法的另外两个相关的提议规章已经定案。第一个规章，《为人类细胞的与基于组织的产品制造商的机构注册及清单》，定案于2001年1月19日。它于2004年1月21日全面生效，要求组织工厂（tissue facilities）向FDA注册并列举其产品。
: |* y: x8 j* S  a0 |4 r0 ], L    另外一个规章，《人类细胞的与基于组织的产品供体的适用性测定》，定案于2004年5月25日，并聚焦于供体筛选和测试的方法，以防止对潜在能传播传染病的已污染组织的不知情使用。它将于2005年5月25日生效，并且适用于所有的HCT/Ps，包括再生的细胞和组织。这个新的适用于所有非再生细胞和组织的GTP规章，也将于2005年5月25日生效。% H' {0 Q9 V! q# u9 h. t
    FDA的第一个特别处理人类组织的规章，公布于1993年12月。这些规章要求，对组织的供体检验诸如HIV和肝炎之类的某些传染性疾病，并筛除行为风险因素。这个新的规章，适用于更大范围的人类细胞、组织以及细胞的与基于细胞的产品，并提供更加广泛的保护来防止传染性疾病的传播，包括处理新出现的传染性疾病威胁的适应性（flexibility）。" F8 b0 d& e+ [* u2 H. q* \
    一旦明年这些新规章生效，从2005年5月25日起，它们将适用于细胞的与基于组织的产品（cellular and tissue-based products）的再生。此前，FDA现行的规章对产品的再生继续有效。
# [( }, X7 `3 g) {: _5 i     详细内容请看GTP from FDA' V8 Z0 [7 }1 {

+ T$ L5 a1 c% j4 o$ Y' s以下是我查询到的台湾地区实施的GTP实例
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针对干细胞治疗被列入医疗技术的范畴，GMP（药品生产质量管理规范）不适于干细胞治疗
. C* r7 M! j2 R4 A9 \! r3 |7 |GTP作为FDA的又一部管理规范，个人认为比较适合于干细胞治疗的规范化管理
, L  u0 }5 R% ~4 O2 p; Y; E: ^  a近日，听闻卫生部制定干细胞相关法律法规时会参照GTP的相关条款，特查询相关信息供大家学习

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1 z, x+ Y6 G6 g) f. pDesign, Operation and Management of GTP/GMP Cell Engineering Facilities
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FDA颁布的cGTP全文
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- V( g# t" q; o* J* N% fRegulation of Human Cells Tissues and Cellular and Tissue Based Products