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关于人体细胞组织优良操作规范(GTP)  

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金话筒 优秀会员 帅哥研究员 小小研究员

发表于 2011-5-3 11:24 |显示全部帖子
2004年11月18日,FDA宣布了现行“良好组织规范”(GTP)的最终规章的颁布。包括这个规章在内的三个规章的定案,是FDA使人类细胞与组织更加安全的整体计划的一部分。GTP包括用于生产这些产品的方法、工厂和控制。根据这个最终的规章,FDA对这个有前途的和创新的医学领域,能实现其关于建立一个新的、综合的且基于风险的方法的工作计划。这个新的方法将在2005年5月25日全面施行。
. }4 i' N# M2 T3 y    “同时,这三个规章将会改进公众健康,并且同样重要的是,增加了关于为医疗实践带来很大希望的新技术的可信度,”FDA代理局长Lester M. Crawford博士说。“在定案这些规章时,FDA考虑了来自广大范围的群体的意见,包括那些代表消费者、健康专业人士(health professionals)和工业的人。被规定产品的宽度和复杂性,正需要我们最严肃的斟酌(deliberation)。”
* h# n, o' e5 s8 D- P7 P2 r* W    这个新规章,题为《人类细胞、组织以及细胞的与基于组织的产品机构的现行良好组织规范;检查与强制执行》(Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement),要求生产商在再生(recover)、加工(process)、储存(store)、标记(label)、包装(package)和经销人类细胞、组织以及细胞的与基于组织的产品(human cells, tissues and cellular and tissue-based products,HCT/Ps)时,在某种程度上防止引入、传播或者散布传染性疾病。该规章适用于大范围的这些产品,包括肌(与)骨骼的组织、角膜、人心脏瓣膜、硬脑(脊)膜(脑的内层)和细胞疗法。
7 i3 U9 c0 x: e! i% d3 A$ _    最终的GTP规章,跟随着早期的FDA关于人类组织机构注册与合格的人类组织供体的最终规章(final regulations on registration of human tissue establishments and the eligibility of human tissue donors)的发布而至。该规章也包括一个对制造商的要求:报告某些不良反应和HCT/P偏差(deviations),拥有包含准确且完整的信息的标识,以及允许FDA关于确保对规章遵从的检查。
+ z# W) z% }% v7 S' D    用来执行1997年关于组织和细胞的监管方法的另外两个相关的提议规章已经定案。第一个规章,《为人类细胞的与基于组织的产品制造商的机构注册及清单》,定案于2001年1月19日。它于2004年1月21日全面生效,要求组织工厂(tissue facilities)向FDA注册并列举其产品。
( y! v6 B: L% N" Z    另外一个规章,《人类细胞的与基于组织的产品供体的适用性测定》,定案于2004年5月25日,并聚焦于供体筛选和测试的方法,以防止对潜在能传播传染病的已污染组织的不知情使用。它将于2005年5月25日生效,并且适用于所有的HCT/Ps,包括再生的细胞和组织。这个新的适用于所有非再生细胞和组织的GTP规章,也将于2005年5月25日生效。
: w5 f; l# h' J. |& M) a    FDA的第一个特别处理人类组织的规章,公布于1993年12月。这些规章要求,对组织的供体检验诸如HIV和肝炎之类的某些传染性疾病,并筛除行为风险因素。这个新的规章,适用于更大范围的人类细胞、组织以及细胞的与基于细胞的产品,并提供更加广泛的保护来防止传染性疾病的传播,包括处理新出现的传染性疾病威胁的适应性(flexibility)。
( H7 x! |; y$ o+ Z' O    一旦明年这些新规章生效,从2005年5月25日起,它们将适用于细胞的与基于组织的产品(cellular and tissue-based products)的再生。此前,FDA现行的规章对产品的再生继续有效。
3 K' `1 o" d; @& D* Z! M: ^4 R     详细内容请看GTP from FDA5 l+ h' s* G3 q) b
4 \2 p( }) O7 i* [
以下是我查询到的台湾地区实施的GTP实例( f  r3 `3 q8 E2 O( T# w

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金话筒 优秀会员 帅哥研究员 小小研究员

发表于 2011-5-3 11:39 |显示全部帖子
针对干细胞治疗被列入医疗技术的范畴,GMP(药品生产质量管理规范)不适于干细胞治疗6 P# {7 \2 X$ C9 B# U9 N7 \- S
GTP作为FDA的又一部管理规范,个人认为比较适合于干细胞治疗的规范化管理( A& ]. r) S3 ]& w9 f% A* Y
近日,听闻卫生部制定干细胞相关法律法规时会参照GTP的相关条款,特查询相关信息供大家学习
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发表于 2011-5-3 14:53 |显示全部帖子
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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-8-31 13:54 编辑 & T% S* k9 W$ b: L3 T( i
, K1 \2 I, D6 Z
Design, Operation and Management of GTP/GMP Cell Engineering Facilities6 W1 I7 J) |9 b$ t; U! q
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金话筒 优秀会员 帅哥研究员 小小研究员

发表于 2011-5-4 10:48 |显示全部帖子
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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-8-31 13:54 编辑 0 @% i" C$ K: Z+ L8 O9 ?
6 g& C! a9 `2 X6 ?: R) ]
FDA颁布的cGTP全文8 s7 n1 \. B/ R, ?" T3 a6 v* t, Z

, a8 L$ h0 o5 p" ~0 ]Regulation of Human Cells Tissues and Cellular and Tissue Based Products
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发表于 2011-5-5 00:06 |显示全部帖子
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发表于 2011-5-5 22:56 |显示全部帖子
谢谢,辛苦了,呵呵

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发表于 2011-5-7 12:54 |显示全部帖子
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发表于 2011-12-2 13:57 |显示全部帖子
多谢!!

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发表于 2011-12-9 13:19 |显示全部帖子
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发表于 2012-1-12 08:56 |显示全部帖子
谢谢分享,多谢!
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