干细胞之家 - 中国干细胞行业门户第一站

 

 

搜索
朗日生物希瑞干细胞
查看: 45324|回复: 26
go

关于人体细胞组织优良操作规范(GTP)  

Rank: 4

积分
1044 
威望
1044  
包包
1148  

金话筒 优秀会员 帅哥研究员 小小研究员

发表于 2011-5-3 11:24 |显示全部帖子
2004年11月18日,FDA宣布了现行“良好组织规范”(GTP)的最终规章的颁布。包括这个规章在内的三个规章的定案,是FDA使人类细胞与组织更加安全的整体计划的一部分。GTP包括用于生产这些产品的方法、工厂和控制。根据这个最终的规章,FDA对这个有前途的和创新的医学领域,能实现其关于建立一个新的、综合的且基于风险的方法的工作计划。这个新的方法将在2005年5月25日全面施行。& a1 w( \& L- S! M. i2 J$ K+ E. T
    “同时,这三个规章将会改进公众健康,并且同样重要的是,增加了关于为医疗实践带来很大希望的新技术的可信度,”FDA代理局长Lester M. Crawford博士说。“在定案这些规章时,FDA考虑了来自广大范围的群体的意见,包括那些代表消费者、健康专业人士(health professionals)和工业的人。被规定产品的宽度和复杂性,正需要我们最严肃的斟酌(deliberation)。”
. @1 p1 Q) X3 q    这个新规章,题为《人类细胞、组织以及细胞的与基于组织的产品机构的现行良好组织规范;检查与强制执行》(Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement),要求生产商在再生(recover)、加工(process)、储存(store)、标记(label)、包装(package)和经销人类细胞、组织以及细胞的与基于组织的产品(human cells, tissues and cellular and tissue-based products,HCT/Ps)时,在某种程度上防止引入、传播或者散布传染性疾病。该规章适用于大范围的这些产品,包括肌(与)骨骼的组织、角膜、人心脏瓣膜、硬脑(脊)膜(脑的内层)和细胞疗法。* _1 r( T! \+ A( o* r7 d# r, A5 [' d
    最终的GTP规章,跟随着早期的FDA关于人类组织机构注册与合格的人类组织供体的最终规章(final regulations on registration of human tissue establishments and the eligibility of human tissue donors)的发布而至。该规章也包括一个对制造商的要求:报告某些不良反应和HCT/P偏差(deviations),拥有包含准确且完整的信息的标识,以及允许FDA关于确保对规章遵从的检查。
# f9 n! @& }; k% K$ N1 ]    用来执行1997年关于组织和细胞的监管方法的另外两个相关的提议规章已经定案。第一个规章,《为人类细胞的与基于组织的产品制造商的机构注册及清单》,定案于2001年1月19日。它于2004年1月21日全面生效,要求组织工厂(tissue facilities)向FDA注册并列举其产品。
. H* a" l, x# M  q, V" l$ j- _$ B    另外一个规章,《人类细胞的与基于组织的产品供体的适用性测定》,定案于2004年5月25日,并聚焦于供体筛选和测试的方法,以防止对潜在能传播传染病的已污染组织的不知情使用。它将于2005年5月25日生效,并且适用于所有的HCT/Ps,包括再生的细胞和组织。这个新的适用于所有非再生细胞和组织的GTP规章,也将于2005年5月25日生效。3 T: Q7 O) u' ?0 ]
    FDA的第一个特别处理人类组织的规章,公布于1993年12月。这些规章要求,对组织的供体检验诸如HIV和肝炎之类的某些传染性疾病,并筛除行为风险因素。这个新的规章,适用于更大范围的人类细胞、组织以及细胞的与基于细胞的产品,并提供更加广泛的保护来防止传染性疾病的传播,包括处理新出现的传染性疾病威胁的适应性(flexibility)。
; s0 G) }4 _3 B4 j4 y# E    一旦明年这些新规章生效,从2005年5月25日起,它们将适用于细胞的与基于组织的产品(cellular and tissue-based products)的再生。此前,FDA现行的规章对产品的再生继续有效。3 {4 @4 D3 M0 R" S
     详细内容请看GTP from FDA2 e) Y6 r: O$ t0 ~9 z* o( y
& e* H& C9 A5 l
以下是我查询到的台湾地区实施的GTP实例
2 Q# v* m8 k3 Y2 m* P" R8 n1 }6 U" C+ k( f/ {% A0 m

* n7 l  u! x4 `
  V/ ~. M3 ^/ J
; J. \. I8 _7 A$ k8 e9 X% O: ?. }0 B  D

  B5 S& k: y. J4 v, ]$ e  i2 i
附件: 你需要登录才可以下载或查看附件。没有帐号?注册
已有 1 人评分威望 包包 收起 理由
细胞海洋 + 30 + 50 原创内容

总评分: 威望 + 30  包包 + 50   查看全部评分

Rank: 4

积分
1044 
威望
1044  
包包
1148  

金话筒 优秀会员 帅哥研究员 小小研究员

发表于 2011-5-3 11:39 |显示全部帖子
针对干细胞治疗被列入医疗技术的范畴,GMP(药品生产质量管理规范)不适于干细胞治疗
" Z1 v# @( z. j1 k# c+ D8 lGTP作为FDA的又一部管理规范,个人认为比较适合于干细胞治疗的规范化管理
. C. M3 B3 S% R4 m: B0 e6 s近日,听闻卫生部制定干细胞相关法律法规时会参照GTP的相关条款,特查询相关信息供大家学习
已有 1 人评分威望 包包 收起 理由
细胞海洋 + 10 + 20 欢迎参与讨论

总评分: 威望 + 10  包包 + 20   查看全部评分

Rank: 4

积分
1044 
威望
1044  
包包
1148  

金话筒 优秀会员 帅哥研究员 小小研究员

发表于 2011-5-3 14:53 |显示全部帖子
希瑞干细胞
本帖最后由 细胞海洋 于 2012-8-31 13:54 编辑
4 I% \5 ?+ ^& g* H$ Z
8 [5 u' M8 e4 }Design, Operation and Management of GTP/GMP Cell Engineering Facilities5 r$ |& T  k$ V  B, k% Z* q; y
附件: 你需要登录才可以下载或查看附件。没有帐号?注册
已有 1 人评分威望 包包 收起 理由
细胞海洋 + 2 + 10 欢迎参与讨论

总评分: 威望 + 2  包包 + 10   查看全部评分

Rank: 4

积分
1044 
威望
1044  
包包
1148  

金话筒 优秀会员 帅哥研究员 小小研究员

发表于 2011-5-4 10:48 |显示全部帖子
干细胞之家微信公众号
本帖最后由 细胞海洋 于 2012-8-31 13:54 编辑
8 j' [; H4 M2 s; D9 V' w0 X8 a" M: r
FDA颁布的cGTP全文
% t6 A# I( c4 _# T/ ]' i5 s/ W) |- S/ \6 @  ], w2 `
Regulation of Human Cells Tissues and Cellular and Tissue Based Products
附件: 你需要登录才可以下载或查看附件。没有帐号?注册
已有 1 人评分威望 包包 收起 理由
细胞海洋 + 2 + 10 极好资料

总评分: 威望 + 2  包包 + 10   查看全部评分

Rank: 2

积分
114 
威望
114  
包包
18  
发表于 2011-5-5 00:06 |显示全部帖子
谢谢分享

Rank: 2

积分
118 
威望
118  
包包
501  
发表于 2011-5-5 22:56 |显示全部帖子
谢谢,辛苦了,呵呵

Rank: 2

积分
62 
威望
62  
包包
222  
发表于 2011-5-7 12:54 |显示全部帖子
谢谢分享

Rank: 2

积分
272 
威望
272  
包包
154  

优秀会员 积极份子

发表于 2011-12-2 13:57 |显示全部帖子
多谢!!

Rank: 1

积分
26 
威望
26  
包包
262  
发表于 2011-12-9 13:19 |显示全部帖子
谢谢分享

Rank: 3Rank: 3

积分
674 
威望
674  
包包
1039  

金话筒 优秀会员

发表于 2012-1-12 08:56 |显示全部帖子
谢谢分享,多谢!
你需要登录后才可以回帖 登录 | 注册
验证问答 换一个

Archiver|干细胞之家 ( 吉ICP备13001605号 )

GMT+8, 2019-6-27 17:21

Powered by Discuz! X1.5

© 2001-2010 Comsenz Inc.