共享一个手册：细胞培养基技术手册

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目      录
# ]6 {. ~$ t( r9 I# ]5 X2 A6 {序：.................................................................................................................................................................................... 1 # h6 U- E7 a1 N9 \/ f5 n; U
1.概述................................................................................................................................................................................. 7 5 H- V0 T, T9 Y* X$ C
1.1 细胞培养基的概念和原理 ...................................................................................................................................... 7 . S0 J; ~/ `5 E1 ^0 v  ]& q! f- F& Y, m
1.2 细胞培养基的应用用途 .......................................................................................................................................... 7
" R/ A# Z) T8 x5 T1.3 细胞培养技术的重要意义 ...................................................................................................................................... 8 1 q" G" o; F# ^- Z3 G
2.细胞培养基的历史和发展............................................................................................................................................. 9
7 o$ @# z* }3 z' b2.1 细胞培养基的历史 .................................................................................................................................................. 9 # [1 d( V+ _0 ~! Q5 u
2.2 细胞培养基的发展趋势 ........................................................................................................................................ 10 , ~1 s; _/ l5 @' J" F- z
2.3 个性化培养基是细胞培养基的发展方向 ............................................................................................................ 12
' {3 \! f; F! o! f. L" g2.4  个性化细胞培养基在生物制药中的应用............................................................................................................ 13
7 v2 y! e+ {" \: o, Z  z; m+ w3．细胞培养基的种类与基本成分................................................................................................................................ 21
% b4 c- a+ l& D8 Z9 M3.1  天然培养基 ........................................................................................................................................................... 21
: @& o/ [7 }9 I* k- D5 y3.2 平衡盐溶液............................................................................................................................................................ 22 " {1 P) B/ w/ b8 s  q
3.3 基础培养基............................................................................................................................................................ 23 " i) m) ~) z' Q7 X& ^9 {: s
3.4  个性化细胞培养基................................................................................................................................................ 24 ) B  k6 r: b' O# E, K4 G
3.5 无血清细胞培养基 ................................................................................................................................................ 25 & C5 s" i- ]6 Z% F
4．细胞培养基的使用方法............................................................................................................................................ 26 ) S3 {9 J( s8 r% `' y
4.1 细胞培养液的构成 ................................................................................................................................................ 26
2 k" m7 k* I4 J8 c' O- j. a4.2 细胞培养基的选择 ................................................................................................................................................ 27 $ z: ^( c0 M% U' Y" u  W4 v; c( B
4.3 细胞培养基配制 .................................................................................................................................................... 27 9 M* D# T  p1 P. @/ J# x
4.4 灭菌方法................................................................................................................................................................ 29
; T* b4 ]) T; b, H/ ?8 l- n  ~5．如何判断细胞培养基产品的品质............................................................................................................................ 31
9 k* \" @3 H% @: ?' j4 L  S4 t5.1 是否严格执行国家统一的行业标准 .................................................................................................................... 31
/ p! @6 I) \2 L/ g: ^4 |. E5.2 是否有效实施GMP管理........................................................................................................................................ 34
9 t8 @/ G9 e" v) a5.3 外商CGMP稽核 ..................................................................................................................................................... 37 0 j  G4 o- V, J4 T* N+ Z* i
6.细胞培养的基础知识................................................................................................................................................... 39 ! z5 d0 Q2 D( t# T, D% [$ x( S
6.1 细胞培养的基本条件 ............................................................................................................................................ 39
2 m  X$ d/ d+ _, n+ X/ c# P3 V6.2 细胞的生长类型 .................................................................................................................................................... 41
) ~5 G( E+ `9 v0 O$ p5 U! {6.3 细胞生长周期........................................................................................................................................................ 42 * y; B9 M% W, |) A
6.4  细胞的冻存、复苏与运送.................................................................................................................................... 44 3 X; G7 W5 `! k1 q- L2 G+ S7 u
6.5 细胞培养的污染、判断和排除 ............................................................................................................................ 45 ) L2 }  ?* U  j  y/ ~
7.生物制药常用的几种细胞........................................................................................................................................... 47 ( j; \* X" O) y8 D6 H- S
7.1 VERO细胞............................................................................................................................................................... 47 ; N4 t9 K- P, U
7.2 CHO细胞................................................................................................................................................................ 48
* i' Q6 E% U$ I4 L7.3 BHK21 细胞........................................................................................................................................................... 48 ; o& h; \9 S" ^( ^3 j+ ]7 e
7.4  地鼠肾细胞 ........................................................................................................................................................... 49
" q) h; h  v3 e  N- n) d- P7.5  人二倍体细胞 ....................................................................................................................................................... 49 % J; k# b7 r% ]2 g  V
7.6  鸡胚成纤维细胞.................................................................................................................................................... 49
% r- _& E! H! w- M7 U9 Q1 e8.  常用细胞的培养方式................................................................................................................................................. 50
& Z2 ]. k2 @/ H6 I0 R8.1 方瓶（或克氏瓶）培养 ........................................................................................................................................ 50 8.2 转瓶以及多层转瓶培养 ........................................................................................................................................ 50 7 |1 K8 @  t) _! u
8.3 细胞工厂培养........................................................................................................................................................ 51
3 Q: h6 E7 G5 q) p8.4 SPINNER培养 .......................................................................................................................................................... 52
/ Z8 N, E, n7 U7 J5 j7 d; z. N8.5 生物反应器培养 .................................................................................................................................................... 52 . c- g/ W  V0 \' C0 P
9.  动物细胞大规模培养技术平台................................................................................................................................. 55
( W/ \' H8 A" h) S5 ^9.1 发展动物细胞大规模培养技术的意义 ................................................................................................................ 55 5 _5 t: o% }9 [8 ~7 h8 K! v" r
9.2 生物反应器在大规模细胞培养中的应用 ............................................................................................................ 55 ) R) B2 z% a2 B) [
9.3 大规模细胞培养的技术要点 ................................................................................................................................ 56 3 w; x5 O" G/ z$ K0 X
9.4 清大天一的动物细胞大规模培养平台 ................................................................................................................ 58
/ m  B; e4 |9 Y  c, q1 g5 w10  细胞培养过程中常见问题........................................................................................................................................ 59 " A- r  R7 g+ R  `- {% x
10.1 细胞培养基础问答 .............................................................................................................................................. 59 2 K7 ]$ k. o- z, Q1 k" Q
10.2 培养基生产和使用常见问题 .............................................................................................................................. 60 , i) q2 q" c5 }, K# n/ k
10.3 常见血清使用问题 .............................................................................................................................................. 61 ( q1 U+ j. Q3 K3 u
10.4 细胞培养常用试剂使用问答 .............................................................................................................................. 62
" E4 E/ V; v- p! @! T2 S8 ?7 e10.5 细胞培养过程常见问题 ...................................................................................................................................... 63
9 }$ D+ ^- I  k1 d11.清大天一委托生产业务 ............................................................................................................................................. 66 3 V: R: d6 G  D
11.1 个性化细胞培养基的定制和委托生产流程....................................................................................................... 66
! f# v6 x5 X; e8 U0 Q11.2 清大天一细胞培养基委托生产平台管理制度................................................................................................... 66 + k1 |0 Q% E( ?9 V. w7 c
11.3 生产能力和条件 .................................................................................................................................................. 66 , h) n* b" {1 j$ N7 `9 w5 b
11.4 粉末细胞培养基工艺技术 .................................................................................................................................. 67 " o0 r; {7 A. c. |; W  Z; u
11.5 行业标准 .............................................................................................................................................................. 67 3 B- Y: F' E8 s; Y0 o! l
11.6 无动物来源成分声明 .......................................................................................................................................... 67
/ r8 F' f2 t" _# a11.7 质量标准和检验 .................................................................................................................................................. 67 6 I3 j% @$ X, n- Q, A4 _
11.8GMP管理体系....................................................................................................................................................... 67 ' O( O2 N5 X( n$ c
11.9ISO9001 管理体系................................................................................................................................................ 67
  y1 s& \: L! g6 n4 }11.10 国际OEM经验 ................................................................................................................................................... 67 3 I+ R) M. a3 w* u
11.11 健全的委托生产管理流程................................................................................................................................. 68

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