共享一个手册：细胞培养基技术手册

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" C1 q% L9 N6 {" k& B2 i% [
目      录
/ {, o( p6 A, {8 e8 Q# Z4 Y序：.................................................................................................................................................................................... 1
. t/ V) D' {, w& R7 r8 e1.概述................................................................................................................................................................................. 7 , d0 |$ [  V( z/ z
1.1 细胞培养基的概念和原理 ...................................................................................................................................... 7
& V' C1 `- R+ T* M  E6 l$ @1.2 细胞培养基的应用用途 .......................................................................................................................................... 7 $ t8 i/ O; D# A8 e: N- w
1.3 细胞培养技术的重要意义 ...................................................................................................................................... 8
0 z2 a$ o8 u  O% Y& [, R2.细胞培养基的历史和发展............................................................................................................................................. 9 8 A4 E/ |) x6 V( Z- R+ k/ E5 w
2.1 细胞培养基的历史 .................................................................................................................................................. 9
% A* c% K5 ]$ s( t2 B( W& C- N. Z7 F( y2.2 细胞培养基的发展趋势 ........................................................................................................................................ 10 + c' N* w! l' @8 @3 S+ x' Q- ~- `) Q- o
2.3 个性化培养基是细胞培养基的发展方向 ............................................................................................................ 12
' U% }! Y' j. G2.4  个性化细胞培养基在生物制药中的应用............................................................................................................ 13 8 a. Q3 }# f) g9 A. Z
3．细胞培养基的种类与基本成分................................................................................................................................ 21
' C& V- p  `5 `* u3.1  天然培养基 ........................................................................................................................................................... 21 8 j" P2 K% X& y4 [- t7 C: K- m- J1 Y- }3 H
3.2 平衡盐溶液............................................................................................................................................................ 22
7 g& H- P0 }) v+ ~3.3 基础培养基............................................................................................................................................................ 23 7 ?( {3 z) ^- ^
3.4  个性化细胞培养基................................................................................................................................................ 24
2 i4 H3 L9 w, L3.5 无血清细胞培养基 ................................................................................................................................................ 25
2 A: Z9 G* a$ f/ N4．细胞培养基的使用方法............................................................................................................................................ 26 0 E6 m7 R: h0 z
4.1 细胞培养液的构成 ................................................................................................................................................ 26
, ]: ?* b% n0 _  K. @( |4.2 细胞培养基的选择 ................................................................................................................................................ 27
" O5 u! A3 ^1 Z$ [: @5 `4.3 细胞培养基配制 .................................................................................................................................................... 27 # A, N$ n' K, K0 N# A; M
4.4 灭菌方法................................................................................................................................................................ 29
! r* |# L7 g  V- X! N9 L5．如何判断细胞培养基产品的品质............................................................................................................................ 31
2 x% ]7 A& r6 e5 k5.1 是否严格执行国家统一的行业标准 .................................................................................................................... 31 & y  C7 v- f! P. Q
5.2 是否有效实施GMP管理........................................................................................................................................ 34 + E% C! g7 V$ R. j% I. d+ D& N- i
5.3 外商CGMP稽核 ..................................................................................................................................................... 37
! a4 a' s* h$ C9 s- H6.细胞培养的基础知识................................................................................................................................................... 39
* M' L5 [' R9 }7 W6.1 细胞培养的基本条件 ............................................................................................................................................ 39 , u( j9 \5 G) {% @8 j
6.2 细胞的生长类型 .................................................................................................................................................... 41 ' m7 M) `) n3 S/ ^6 L% I/ m+ |; X
6.3 细胞生长周期........................................................................................................................................................ 42
: l6 V, P1 O" R% ]5 Y' y8 p6.4  细胞的冻存、复苏与运送.................................................................................................................................... 44 : K/ y& d7 K5 t0 M& w$ T
6.5 细胞培养的污染、判断和排除 ............................................................................................................................ 45
: [  J+ }& [  ?8 R" `  @4 ^7.生物制药常用的几种细胞........................................................................................................................................... 47 / i. v- I# w8 S) F6 J
7.1 VERO细胞............................................................................................................................................................... 47 # K9 J8 B: H  }7 h/ ?% B# `
7.2 CHO细胞................................................................................................................................................................ 48 * \" O- I4 J( [
7.3 BHK21 细胞........................................................................................................................................................... 48
  C' b9 _  }" j/ s3 }7.4  地鼠肾细胞 ........................................................................................................................................................... 49 : U8 L. O( F# I* g. I9 B
7.5  人二倍体细胞 ....................................................................................................................................................... 49
" c  j" O" S6 b3 _1 |7.6  鸡胚成纤维细胞.................................................................................................................................................... 49 9 n6 F7 w7 ^9 q
8.  常用细胞的培养方式................................................................................................................................................. 50 ' S& R* M- B! B9 }2 V& C/ a* U
8.1 方瓶（或克氏瓶）培养 ........................................................................................................................................ 50 8.2 转瓶以及多层转瓶培养 ........................................................................................................................................ 50 % l8 G3 k8 ?: n0 ^/ o
8.3 细胞工厂培养........................................................................................................................................................ 51 - M. K3 V, I2 r" _1 C9 @# G
8.4 SPINNER培养 .......................................................................................................................................................... 52
8 K% c9 e: _  I' O1 K& Q9 i) U8.5 生物反应器培养 .................................................................................................................................................... 52
: h6 q& B" U% X. _8 O/ k9.  动物细胞大规模培养技术平台................................................................................................................................. 55
( e% }7 s% R' d! X+ h& j9.1 发展动物细胞大规模培养技术的意义 ................................................................................................................ 55 2 o8 }) I/ c; z8 Q
9.2 生物反应器在大规模细胞培养中的应用 ............................................................................................................ 55
. l; [) g. t! G/ Z6 y9.3 大规模细胞培养的技术要点 ................................................................................................................................ 56 $ J/ }* [' t" K
9.4 清大天一的动物细胞大规模培养平台 ................................................................................................................ 58
! N) `' ]3 ?: k- k' s1 |+ x10  细胞培养过程中常见问题........................................................................................................................................ 59
2 x: o3 c3 O: r10.1 细胞培养基础问答 .............................................................................................................................................. 59 1 X" u- `5 x& H. a2 I5 F
10.2 培养基生产和使用常见问题 .............................................................................................................................. 60
. l3 J$ v- e0 a. T10.3 常见血清使用问题 .............................................................................................................................................. 61
6 @, m  j3 B/ z. p10.4 细胞培养常用试剂使用问答 .............................................................................................................................. 62 0 C" x$ l# x" t
10.5 细胞培养过程常见问题 ...................................................................................................................................... 63
% I- s9 q7 P7 \5 m11.清大天一委托生产业务 ............................................................................................................................................. 66
6 X5 I+ y+ o5 R  j0 T, D11.1 个性化细胞培养基的定制和委托生产流程....................................................................................................... 66
# }7 t) [1 P; A* \4 B& t11.2 清大天一细胞培养基委托生产平台管理制度................................................................................................... 66 0 }6 B, L6 M4 p6 M! l1 S
11.3 生产能力和条件 .................................................................................................................................................. 66
% D: y0 }# C( x  z$ P11.4 粉末细胞培养基工艺技术 .................................................................................................................................. 67
" q' T1 r( Y' N11.5 行业标准 .............................................................................................................................................................. 67
; f: v3 b. g1 ^% b+ I& t& c+ q11.6 无动物来源成分声明 .......................................................................................................................................... 67 8 i" V. c* _( E( ^! F
11.7 质量标准和检验 .................................................................................................................................................. 67 : q( Q' N4 q1 @! Q4 l* W4 d: Z  c8 s
11.8GMP管理体系....................................................................................................................................................... 67
( x' W  A$ ~) s/ h: X11.9ISO9001 管理体系................................................................................................................................................ 67
% E7 l& _. [4 r4 g0 z11.10 国际OEM经验 ................................................................................................................................................... 67
- `" K8 V* S3 Y! e11.11 健全的委托生产管理流程................................................................................................................................. 68