请教一个关于内毒素的问题

willow0711

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( }0 c* S" _. I! p) p: f恩，谢谢！

willow0711

回复 sdwzg119 的帖子- l; a1 k+ a4 ~# h% l2 U

- k7 A" e. q- |; f8 R恩，谢谢！

伊诺强

如果严格按照药典来的话（），微生物和热源是必须检测的，微生物检测结果只能说明产品最终不存在微生物，不能说明中间没有被污染过，也不能说明热源不超标。一个原因是：注射剂药品在制成品前都要经过最终除菌一个环节，根据药品的不同分为湿热、干热、除菌过滤等，生物活性类一般都采用除菌过滤法作为最终除菌工艺，所以一般都是检不出微生物的。第二个原因是：药品包括干细胞制剂，在整个生产过程中用到了许多原料、辅料等，接触了很多仪器设备等，这些东西虽然都有一定的无菌检测或质控，但热源的去除上只有一个经过验证的工艺，而不是每次检测，只是定期回顾性或者说周期性验证，所以最终不能保证产品热源能够达标，所以最终热源的检测才是产品合格的依据。中间环节有超标只能走偏差或不合格。这是药典对药品的要求。但干细胞制剂 在没有健全的质量管理体系出来前，还是参考药典里生物活性注射剂的要求比较好。仅个人观点，谢谢指正！

hefan1234

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- V: I; V$ {# `5 ]+ N- h) M! U
7 P6 [* y$ D. Y; n我也想问一下，一般细胞制品检测细菌、真菌、内毒素，但是只有内毒素是可以在一个小时内知道结果的，细菌和真菌检测一般要两个星期，而且细胞制品一般都是马上要回输的，不然细胞活性会下降，但是既然细胞已经回输了，那两个星期后的检测结果又有什么意义呢。。。

sdwzg119

回复 willow0711 的帖子: N4 {1 G* K3 V# j# v5 T/ J5 \
& M) p* {- ^1 W
你好，不知道你所说的培养的细胞内毒素超标而不污染的情况是怎么样的。
3 [6 f9 H: y; a) l+ J; B% y
- j: j/ l/ [2 @一般目前的细胞培养液都控制内毒素，未发生污染的情况下很难内毒素差别，而或者是你自己配置的培养基，且超纯水仅仅进行了灭菌，这种情况下可能内毒素超标；
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内毒素是一种分子物质，你用合格的生理盐水洗，几遍以后理论上会内毒素合格，但是我建议你还是关注为什么内毒素超标为好。

willow0711

sdwzg119 发表于 2012-5-15 08:59 % k- t4 H/ D/ [/ k
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细菌内毒素，就是通常医学药学上所说的“热源”，能引起人体高烧反应，在所有的注射药 ...

. C6 ]: x9 X! e: _5 O你好，请问下，如果培养的细胞内毒素超标，但是没有污染，那么用无菌生理盐水清洗，可以把细菌内毒素洗到合格的数值吗？谢谢

stang198651

在临床治疗中，制剂体积不同，内毒素的标准不一样，但一样的是“人用每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量”，对于注射剂，这个剂量是5EU/(KG*H),放射性药品注射剂是2.5EU/(KG*H)，鞘内用药品是0.2EU/(KG*H)。
0 j& W8 Y# |5 b( R" b$ f2 Z$ H6 {& j- g/ f, p4 M0 `1 t
具体供试品内毒素限值
. c1 a, b; s# F$ p, D$ q; mL=K/M
; {' n1 G! B5 O6 q! s5 V; P+ T% h式中
6 _4 s; `2 H, Y* F  L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml，EU/mg，EU/u等表示。9 f  |  d/ e" w3 i2 S
  K为按规定的给药途径，人用每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(KG*H)表示。其中注射剂，K=5EU/(KG*H),放射性药品注射剂K=2.5EU/(KG*H)，鞘内用药品K=0.2EU/(KG*H)。; s8 i( ?* S3 P/ s
  M为人用每公斤体重每小时最大剂量，以ml/(kg*h)、mg/(kg*h)、U/(kg*h)等表示。药品人用最大剂量可依据药品使用说明书或参阅《临床用药须知》，中国人均体重按60KG计算，注射实践小于1H的按1H计算。若供试品按体表面积给药，供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量。

ssyt

如果放宽到3EU/ml，输了会不会出问题？

sloth

细菌检测不等于内毒素检测，内毒素是革兰氏阴性细菌的细胞壁内的脂多糖成分，细菌细胞长势好，没有太多死细胞，时候不容易检测出内毒素。细菌细胞都破裂内毒素检测值高，但不太能检测出细菌的阳性。。。。个人观点，，欢迎讨论。

xiaf_0

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5 _9 F, H' O2 ~( x非常感谢