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2012年07月10日13:06 来源：《科技生活》周刊 , p- @! r9 O+ X$ u5 D
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解除干细胞禁令之后……
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7月1日，卫生部干细胞禁令到期，国内近些年这个领域比较混乱，业内存在着众多名目的干细胞治疗项目，从美容到各种慢性病都囊括其中。
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. e3 t$ C7 \# a7 G, }* v 7月1日，卫生部干细胞禁令到期。这个禁令就是2012年1月6日卫生部下发的《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，通知中要求在7月1日前停止在治疗和临床试验中试用任何未经批准使用的干细胞，并停止接受新的干细胞项目申请。禁令出台以后，国内风风火火的干细胞疗法被泼了一盆凉水。如今禁令到期以后，很多机构和单位又摩拳擦掌，准备大干一场。可干细胞研究背后的潜在问题还依然存在。
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干细胞治疗包治百病？# y5 f0 l4 X2 ]" Q7 j7 j$ r
# k2 C. y! z5 C9 i7 N. h8 t% g7 B “目前在世界范围内，除了造血干细胞，其他的一些干细胞研究都处在研究及动物实验的阶段，国内近些年这个领域比较混乱，业内存在着众多各种名目的干细胞治疗项目，从美容到各种慢性病都囊括其中。”中国科学院北京基因组研究所教授甄二真说。8 c8 w- j4 t) U | v0 Q, B: i
$ {! ~8 T! E& \. w 例如在美容行业，近年来一种用人体自身皮肤干细胞来进行除皱除疤痕美容的技术，就成为媒体报道和公众关注的热点，它被形容成“用自己的细胞为自己美容”，也有人将其称之为“一场除皱美容的生物革命”。但经过专家及国家卫生部门证实，目前世界上已经能够成熟应用的并不存在这一技术，干细胞美容完全是一个骗局。据悉，现在干细胞美容的相关研究更多是在实验室的研究阶段，还没有一项干细胞产品真正推向市场。- i7 K/ `' E4 r9 k6 s9 O6 g0 \: Q
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据了解，干细胞是一种未充分分化、尚不成熟的细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能，医学界称之为“万能细胞”。也正是这种特性，干细胞在医疗系统受到了广泛的欢迎。3 U' x- p8 H$ {5 W0 Y% b( ]5 r) X
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但是在国内，其混乱的局面也带来了很大的隐患。记者从业界专家中了解到，国内干细胞治疗的一个重要隐患就是用于移植的干细胞制品来源渠道复杂，有的来源于医院自制、有的来源于科研机构实验室、有的来源于专门供应干细胞的公司。面对多种渠道来源的制品，制备工艺各异、质量控制指标不同，造成最终输注的细胞质量不可控制，而这种状况也给患者的治疗埋藏下很大的健康风险。% A( F6 t+ X9 J4 a. e
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另外甄二真表示，现在国内一些医疗机构所宣称的干细胞治疗实际上并不是干细胞治疗，他们只是在打着干细胞的旗号行骗，其中在一些民营医疗机构中，这种问题就更为普遍，在他们的眼中，干细胞治疗似乎已经成了包治百病的灵丹妙药。
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/ B2 ]8 o9 Y9 m7 ?/ v$ w 干细胞移植存在伦理争议& _2 L0 n% K& y& M* j5 U( W
( p3 o& R( [! }- f5 W2 e r! | 北京大学医学部伦理学教研室主任李本富告诉记者，在干细胞领域，最具有争议性的就是人类胚胎干细胞的研究，人类胚胎干细胞来源于早期胚胎，具有“全能”的分化潜能，理论上可以发育成人体的任何组织和器官。而现在的一些胚胎干细胞研究，是把胚胎干细胞从早期胚胎中分离出来，建立胚胎干细胞系，将其诱导分化成为某种特定功能的细胞，可用于治疗糖尿病、老年痴呆症、唐氏综合征等多种疑难病症。0 s% y1 o) R9 @6 S
6 }$ M4 l" S) w0 {6 e 但是胚胎干细胞所面临的问题是，在提取和分离过程中不可避免地利用和破坏了人类的早期胚胎，所以人类胚胎干细胞的研究一直为宗教界和伦理界所诟病。一些反对者认为，人类不能为了治疗疾病而扼杀“生命”。
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也正是这样的一些原因，人类胚胎干细胞领域的一些研究一直饱受批评和指责，现在世界各国，尽管有不少人和研究机构依旧在进行人类胚胎干细胞的研究，但是一般也都是谨慎而行，各国也都制定了一些具体的限定性举措。6 z7 [, L1 g! l" Y
. l& ]+ G- n6 s. O3 l 不过由于管理方面的一些缺失，也有一些研究人员和机构偷偷突破人类胚胎干细胞研究的限制，私自进行各种实验。
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卫生部禁令是无奈之举
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5 }& E$ N; z. g3 G 我国干细胞领域的研究并不是没有约束。2003年12月24日，科技部和卫生部正式颁布实施了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，具体规定了允许开展哪些研究，禁止开展哪些研究。李本富告诉记者，他本人也参与了这个《指导原则》的一些讨论，直到现在，里面的一些规定在解决人类干细胞研究的伦理非议方面依旧具有重要指导意义。例如其中明确规定禁止人的生殖性克隆，禁止将研究用胚胎植入人和其他动物生殖系统，禁止人的生殖细胞与其他物种生殖细胞的结合，另外利用体外受精、体细胞核移植等技术手段获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天等等。9 x$ P2 j. e ^/ F' Q- V4 k/ l8 ~
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为何囊胚体外培养的期限不得超过14天呢？李本富说这是科学界就受精卵到新生儿之间的发育过程所达成的共识。因为从生物学的角度看，在受精14天之前，胚胎并不具有个性。然而在受精14天左右，原先的受精卵就开始出现了一定的结构。因此，科学界把受精14天视为胚胎开始成为人的“下限”。0 D3 [+ T2 E* R( i8 e: ~
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按理说，有了《指导原则》的规定，我国干细胞的研究可以在规范中得到发展。但遗憾的是，当时《指导原则》中并没有规定干细胞研究的准入登记制度，也没有监督机制和报告制度。这直接导致了国内众多科研院所医疗机构及一些企业一哄而上的局面。9 J$ L( D! m# a! B
& T, G2 V) r3 \8 d 为了规范国内的干细胞应用，强化对该行业的管理和控制，2012年1月6日，卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，这也就是业界所说的干细胞禁令。在很多人看来，卫生部采取这种举措，也是没有办法的办法。( g& K$ P) _' F& F
0 \3 d* e' k" p6 h' C5 Z 未来如何规范？
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其实在国际上，干细胞的研究也是一个颇有争议性的行业。由于认为该技术涉及人类胚胎干细胞系，有悖于伦理道德和公共政策， 2011年欧盟法院宣布禁止干细胞研究进入专利申请程序，而美国则因为政治体制的原因，从联邦到各个州，对于干细胞的态度一直摇摆不定。. L: V5 a. m8 n5 n$ }% `* }
4 S8 \% |. P9 z) @( Z 李本富说，由于我国允许流产，人类干细胞研究所面临的伦理风险也要比一些西方国家小得多，但是现实中的一些乱象也导致了卫生部不得不发布禁令予以规范。
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* M1 H* ^6 k& b, |6 C! p5 \6 c9 l 现在的问题是，7月1日后将如何处置呢？业界有分析人士认为，如果没有新政策出台，这意味着各相关机构又可以名正言顺地进行干细胞项目的研究和开发。
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目前，该行业潜在的巨大商机已经让很多人颇为动心。专家预计，全球干细胞医疗在近两年潜在市场大约为800亿美元，如果将药物等相关产业计算在内，2020年前后全球市场规模可达每年4000亿美元。由于该行业的研究对人类未来的发展至关重要，科技部和卫生部也不会禁止该行业在我国的发展。
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' y) {' F% E+ C" s 在甄二真看来，卫生部下发干细胞禁令并不是针对干细胞的研究和产品开发，它主要是针对其在国内医疗行业中混乱的应用现状做出的反应。在当前，如何规范其应用是当务之急，可以不断完善原来的《指导原则》，细化管理举措。- o' L7 X9 T% ^% \9 L
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发表于 2012-7-10 15:58
发表于 2012-7-23 20:21
