《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》所要求的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期病例数

细胞海洋

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% z1 ^, ^- r1 H! \第十三条  干细胞临床试验研究必须按照药物研发规律推进，一般按照药品临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的原则次序逐步进行。Ⅰ期临床试验（10-30例）主要确定干细胞治疗方案的安全性。Ⅱ期临床试验（＞100例）检验干细胞治疗方案的有效性，并进一步评价其安全性。Ⅲ期临床试验是在大范围内（＞300例）进一步明确干细胞治疗方案的有效性，监测其不良反应，评价其与现行的传统治疗方式比较的优势，收集更多的信息为其临床应用做准备。Ⅱ-Ⅲ期的临床研究中，病例数的设计必须符合统计学的要求。对于某些罕见性疾病，或目前尚无有效治疗手段的特殊疾病，可根据疾病临床特点在前述基础上酌情减少临床试验病例数。& T) T. b9 X1 A+ C! T; D

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0 v3 C- u# F  l, @  o7 Z原讨论稿
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一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例