干细胞技术应尽快分级分类管理

lindsay251

       5月27日，第二届京交会“国际医疗服务板块”启动仪式暨国际再生医学细胞治疗技术应用管理峰会在北京召开。中国工程院院士卢世璧、国家干细胞工程技术研究中心主任韩忠朝等专家在会上呼吁，有关部门应尽快出台统一的标准规范，采取分类分级管理方法，从根本上破解干细胞技术“一抓就死、一放就乱”的尴尬局面。6 i# T; B7 r, u
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       与会专家指出，由于当前我国干细胞技术相关的法律法规滞后于技术发展，且缺乏统一的标准和规范，使得我国在干细胞临床应用环节乱象丛生，不仅严重影响了我国细胞治疗技术的科学发展，也受到国际科学界的质疑和批评。
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      上海市某医院副院长范小红建议，干细胞技术管理应实行分级分类管理。不在体外进行特殊处理的人体干细胞技术可归为第一类，在体外进行包括体外扩增、诱导等制备处理的人体干细胞归为第二类，胚胎干细胞和iPS细胞归为第三类。在分级管理方面，对于已有法规规定的造血干细胞治疗血液病，可归为第三级，由省级卫生行政主管部门管理；第一类和第二类归为第二级，由国家卫生行政主管部门管理；第三类细胞因致畸问题严重归为第一级，作为基础研究管理。$ G; c8 K" |5 s) a! Q! @

# a- E# ^( G: S      韩忠朝则提出，干细胞临床应用重在安全性、有效性以及可控性，应严把干细胞来源、技术标准、临床应用方案3个环节。特别是要杜绝胚胎干细胞、iPS以及非法来源干细胞在临床的应用。临床应用方案要经医院伦理委员会批准，避免盲目扩大适应证等滥用情况发生。: }3 ]" B. h% D6 {. z( w/ ?

1 J/ N1 e+ d( ^% v      另据悉， 在本次峰会上，针对包括干细胞临床研究与应用、免疫细胞治疗技术等在内的再生医学细胞治疗技术，在全国范围内呈现“遍地开花”、良莠不齐的局面，由中国医院协会医疗技术应用专业委员会秘书处、国际再生医学细胞治疗技术应用管理峰会组委会等机构联合拟定的共识草案建议，通过试点方式，开展对单病种再生医学细胞治疗研究，摸索建立再生医学细胞治疗技术临床研究与应用各节点的相应标准，及单病种整体解决方案，为政府相关部门制定决策提供科学依据。
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FreeCell

嘻嘻，三级管理断了iPS的财路！

biohacker

不完全同意，特殊处理的干细胞技术分界太不明确
8 Q  @+ |: n' b+ n) {0 E/ \任何干细胞只要离体，势必都会遇到安全性问题。貌似不需要特殊处理的只有骨髓移植、动员外周血造血干细胞移植，这两项干细胞采集过程相对没有特殊处理。脐带血造血干细胞还是需要特殊复杂的处理。
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FDA有cGTP等细胞治疗相关管理规定，AABB也有细胞制品管理规定，ISCT也有FACT细胞治疗标准，还需要这些所谓的专家自费脑脊液吗？  C3 g. k5 @& B, y$ P) q. _
呼吁多少年了，还在呼吁。不就是某些利益群体在干扰拖延相关规定出台吗？

lindsay251

我国干细胞行业因没有相应的管理规范乱象丛生，关于政策法规方面大家有何独到建议？期待分享

lincy.li

今年3月份出台的三个关于干细胞基地、研究项目、制剂的《征求意见稿》，也不知道征求完意见了吗？真正的管理办法什么时候执行？申报材料什么时候提交呀？都三个多月了，怎么还没消息？

lindsay251

回复 lincy.li 的帖子
4 S0 R. m0 A# i. I
/ x2 K1 s, m+ ?7 C2 n9 t" b& A( _/ I也在关注着，不知道什么时候可以出来。

sdwzg119

6 ^, Y( _- _, J3 C/ V9 {: W
. k$ n1 E4 Q( q2 }9 f$ s. p回复 biohacker 的帖子) P# n7 h+ l& @. G. E

! V% r) i  G  }6 G( w& k, Q, f0 K. z所谓标准，比如GMP;比如cGMP;比如AABB的标准。它的确是先进的标准，这一点是无需争议的，但是高级的标准，实际上就是一个无形的技术壁垒。
& `& W$ x2 H3 U- ^- M就目前国家目标而言，国家非常希望能在某一些落后西方不太多的领域能够跟上世界先进的步伐（正所谓世界一流）。但是采用欧洲美国等国家的先进标准，势必会大大的增加成本，大大增加追赶难度，所以，可以肯定的说，向干细胞这种至少在科研阶段没有落后太多的事项上，上层绝对不会完全照搬美欧的！2 Y* I8 ^0 Y$ H! O- b
但是，除了人家的先进经验，我们国家更是没有什么成熟的路线，就我个人认为，即不想花大钱，又想起到人家国外花大价钱所能达到的高度，这是多么困难的事情啊！！！！！！; r* }$ g( G# @" c. a

* y" v$ {/ D2 J8 y% H国家不想出钱，资本不想冒风险（也没有成熟的制度），从业人员要吃饭，老板要赚钱，这是多么矛盾的事情啊！！！