中源协和：3类干细胞药物临床申报再闯关

mrsci

卫生部2009年《医疗技术临床应用管理办法》明确规定，干细胞治疗属于第三类医疗技术。既然作为医疗技术管理，就不应该受理药品注册申请。
. v, ^! D- I2 ]; k  @- [* o4 F但是，干细胞制剂作为药物申请注册，是大势所趋。
& W# q! _7 p0 v6 ^4 g. ^卫计委、CFDA，请你们尽快明确一下吧：到底是药物，还是技术。如果是药物，如何申请新药注册，如果是技术，尽快启动技术审核。
2 M7 W9 Y/ G% Q- V4 A( l面对世界上干细胞产品纷纷上市，号称在世界上临床应用走在最前列的中国干细胞行业该何去何从？

mrsci

其实问题的关键并不是我们想争论到底是药品还是技术，问题的关键是相关部门必须要明确这一点，而这一点非常重要，否则中国的干细胞产业仍然会像无头的苍蝇乱飞乱撞，找不到方向。
/ n' k% s  u) d! c8 Y0 i% q如果是医疗技术，那就由医院去搞，它们是主体，企业最多提供些技术服务。! f# [8 w, ^: z% s( t' ~
如果是药品，那么运行的主体就应该是制药企业，医院开方用药就可以了，不要瞎掺乎。
. i9 i! ~9 @1 N& e( f4 }- x现在的问题是，政策不明朗，无人监管，谁都想插一腿，谁都不负责任。说是药品吧，生产车间软硬件再好也不能GMP认证；说是医疗技术吧，没有哪家医院拿到了医疗资质。5 d, }+ J3 T* L
现在要大家先做临床实验研究，问题是，临床研究结束后由哪个部门发给哪个单位什么样的证书？是新药还是新技术？还是发几篇论文就算了？并没有明确。
% T1 X" J. M) M2 q药品也好，技术也好，本身并没有谁好谁不好，但一定要明确。中国现在的乱象都源于此，不能再乱下去了。

mrsci

同意17楼观点，上市公司嘛，需要炒作题材，无可厚非。1 ~7 m2 z  T2 ]/ }: v
但我们主要想看看SFDA和卫计委作何反应。