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中源协和:3类干细胞药物临床申报再闯关   [复制链接]

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发表于 2013-8-12 22:14 |只看该作者 |倒序浏览 |打印
干细胞之家微信公众号

  L7 u. B. z8 o( }出处:大智慧阿思达克通讯社 | 发布时间: 2013-08-05 13:02& X) _! F0 [( B8 A- Z

& _6 R( ], V0 d" ^9 v) g3 ~' t4 A* A1 w- K

3 d6 Z0 d8 k( {3 D$ g: J  大智慧阿思达克通讯社8月5日讯,国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,中源协和(600645.SH)在研3类生物制品脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液申报临床获受理。值得一提的是,这是中源协和第二次申报该药品临床批件。
: k; Q: P2 {; z5 Y6 [' M; ~: M( H0 Z0 Q1 ~+ v9 c

' N6 P% W0 D5 p* y: X3 G  公开资料显示,中源协和最早于2010年申报脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液临床批件,并于2012年4月终止审批程序,公司此前回应称“公司主动撤回申请”。2012年7月27日,公司公告该药品获得天津市食品药品监督管理局药品注册受理,并在2012年年报中表示,将尽快向CFDA提交报药材料,以期获得干细胞药物临床研究的批复。7 [/ m" M% g# K" H8 O
1 d. N9 h9 ~, \. o6 x( T* a1 N: w

- ?0 L/ m+ T3 {7 X( x* h  脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于改善肝硬化、肝炎和肝衰竭。公司表示该药品具有肝细胞定向分化能力,可促进损伤及病变肝脏组织的修复与再生,从而明显改善患者的肝功能。& Q1 h5 {) E) M) B

9 T2 Y; ]6 ?4 R5 M) G, B
* O7 \/ \) a7 Y. R, I; i8 C& f  中源协和为目前A股上市公司中唯一一家干细胞概念上市公司,主营脐带血和脐带储存等干细胞前沿业务,目前公司尚无干细胞治疗药物。/ b+ h5 J6 h5 Q

/ [8 W7 ~3 o- e5 N( S+ E2 }5 a7 Y( C
  发稿:丁盈盈/陆晋源/陈梦洁/古美仪 审校:沈玮
% X0 G4 n! G, ?1 u
4 ?  Q1 s' H3 }0 j9 Y; m) C: E* O
. i+ ?2 C6 K1 I* \& I! T6 R$ J  *本文信息仅供参考,投资者据此操作风险自担。
7 x; x; ~5 q% ?; M2 B7 D# [! j) K5 [) @/ c
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金话筒 优秀会员

沙发
发表于 2013-8-13 08:41 |只看该作者
干细胞概念,风险自担。3 T4 J" w* u3 e$ o
闯关:发嗔

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藤椅
发表于 2013-8-13 09:11 |只看该作者
卫生部2009年《医疗技术临床应用管理办法》明确规定,干细胞治疗属于第三类医疗技术。既然作为医疗技术管理,就不应该受理药品注册申请。  s0 U" n' d5 v3 X5 z- V
但是,干细胞制剂作为药物申请注册,是大势所趋。
( w1 {$ ^3 b( ^5 C4 b卫计委、CFDA,请你们尽快明确一下吧:到底是药物,还是技术。如果是药物,如何申请新药注册,如果是技术,尽快启动技术审核。. [: h' l) ?# ?. `! ]
面对世界上干细胞产品纷纷上市,号称在世界上临床应用走在最前列的中国干细胞行业该何去何从?
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板凳
发表于 2013-8-13 09:25 |只看该作者
应该这样说:自体干细胞属于第三类医疗技术,异体干细胞属于产品范畴。
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报纸
发表于 2013-8-13 09:41 |只看该作者
我很好奇,中源协和报到CFDA哪个部门?

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地板
发表于 2013-8-13 09:45 |只看该作者
有知道进程,了解更详细的朋友吗?

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发表于 2013-8-13 09:56 |只看该作者
既然已受理,期待结果反馈。关注。。。

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金话筒 优秀会员

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发表于 2013-8-13 15:30 |只看该作者
其实没必要再争论干细胞究竟应该按医疗技术管理,还是按药品申报,国外的干细胞是按药品管理的,而且已经上市了,应该借鉴一下美国的经验,既然都把干细胞做成了一袋一袋的产品,你说为啥就不能按样品来管理呢?难道美国的专家们水平很低?非得把干细胞医疗技术这么好的东西交给药厂生产,由FDA来管理?再说了,中国以前大输液都是医院里自己生产,事实证明医院生产的输液质量没保证,现在大输液才统一规定药厂按GMP标准生产,只有那些无法由工厂生产的东西才在医院做。现在干细胞明明可以做成产品,为何非得把它归到医疗技术由各家医院分别生产,这样不利于管理。
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发表于 2013-8-13 16:33 |只看该作者
在中国没有部门来受理这个事情,搞得无论是医院研究人员还是厂家都申报无门,这是在细胞治疗交流会上听到的最多的抱怨。同样好奇申报到哪个部门了,时刻关注进展。mark。。。
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发表于 2013-8-13 17:25 |只看该作者
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