中源协和：3类干细胞药物临床申报再闯关

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8 b. O8 S6 n: y" V/ U出处:大智慧阿思达克通讯社 | 发布时间: 2013-08-05 13:023 K# z; X# t. {
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  n  R+ p! s# r6 U. k& t　　大智慧阿思达克通讯社8月5日讯，国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，中源协和（600645.SH）在研3类生物制品脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液申报临床获受理。值得一提的是，这是中源协和第二次申报该药品临床批件。% i  N9 W; I% U" c$ d& }
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　　公开资料显示，中源协和最早于2010年申报脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液临床批件，并于2012年4月终止审批程序，公司此前回应称“公司主动撤回申请”。2012年7月27日，公司公告该药品获得天津市食品药品监督管理局药品注册受理，并在2012年年报中表示，将尽快向CFDA提交报药材料，以期获得干细胞药物临床研究的批复。4 Z/ L, q, E0 @* H1 c9 _1 ]

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4 f* n' C  z6 k6 _' t　　脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于改善肝硬化、肝炎和肝衰竭。公司表示该药品具有肝细胞定向分化能力，可促进损伤及病变肝脏组织的修复与再生，从而明显改善患者的肝功能。
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" G' `% v1 ^7 z4 c3 g. B　　中源协和为目前A股上市公司中唯一一家干细胞概念上市公司，主营脐带血和脐带储存等干细胞前沿业务，目前公司尚无干细胞治疗药物。  K* P. z6 I- _$ {

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: ^8 X. z- j  f　　发稿：丁盈盈/陆晋源/陈梦洁/古美仪 审校：沈玮9 A5 l5 a: {  b  g

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　　*本文信息仅供参考，投资者据此操作风险自担。
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雁南飞

和泽生物于2010年申报注册脐带间充质干细胞，2011年“终止审批程序”--或是主动申请撤回，或是SFDA要求补充的资料没能够及时补充.
) I6 S. |7 V* ~; ]' b5 V3 \0 L2012年7月27日,在大环境"不接受干细胞注册受理"的前提下,天津市药监局冒天下之大不韪受理了天津和泽生物的干细胞注册申请，但没有受理号，SFDA网站查不到,只有使用专业的药品注册查询软件才能查到,这说明,和泽生物"上面有淫",天津省局是不可能自己做主接受申请的.
! ~/ S( H: D1 d到了2013年8月2日,突然在SFDA的网站上可以看到和泽干细胞科技有限有公司的申请了!这说明扯了几年皮踢了几年球的干细胞管理责任被结结实实地推回到了CFDA手里. 而且从天津省局受理到进入CFDA一年时间中,和泽生物变成和泽干细胞,做了名称变更.   这说明,异体干细胞产品将作为药品来进行管理了.
$ ?& Q3 ]* Y0 L  A3 S3 t而自体干细胞管理归口暂时还不清楚,但从FDA来看,最终也应该归CFDA的,毕竟CFDA抄得认真.

jj1987

国内有不少机构已经在FDA做临床了吧

jj1987

国内有不少机构已经在FDA做临床了吧

mrsci

同意17楼观点，上市公司嘛，需要炒作题材，无可厚非。9 h% h) r- R0 n. r- b" {3 ?! S# D
但我们主要想看看SFDA和卫计委作何反应。

uslzhang

题目写的不准确，炒作成分很大。
) \- X+ T% R5 \. C刚把申报材料递上去，闯哪门子关嘛？之前的报道说这家公司申报材料不合格，自己撤了，这还没几个月功夫，又递交上去，听候发落吧。要是说上会答辩了，倒还真有点“闯关”的意思，这条消息完全是用来糊弄没申报过药的外行，提升一下股票行情。

阴阳五行

持续关注

uslzhang

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其实问题在于卫生部和食药总局都不想现在放出去这个管理权，又不知道管理这个事风险有多大，所以才造成现在没人管这个样子。其实美国早就明确了细胞治疗产品由FDA按药品管理，中国的SFDA为啥不能管起来呢？

sdjia

感角就是有人在抢先机，当别人的路！

暖羊羊

国家应该尽快出台相关政策！
4 R2 q/ N5 A  B+ @; i今年三月份出了征求意见稿，说5月份将出台相关政策，但是都8月份了相关部门还没有明确规定。干细胞从第三类医疗技术到药品（征求意见稿的导向）的转化无疑是大公司设置了大框框，好让自己永远都在框框之内。% h) `9 T2 @! O& |
如果国家还是这种模糊的态度，无疑是打消了很多学者和中小型公司的积极性，从长远来看不利于本行业的发展，更从何谈起走在世界的前列呢？！# t  X. ~) b. ~' ~$ x! ]