中源协和：3类干细胞药物临床申报再闯关

wangningmei

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mrsci

其实问题的关键并不是我们想争论到底是药品还是技术，问题的关键是相关部门必须要明确这一点，而这一点非常重要，否则中国的干细胞产业仍然会像无头的苍蝇乱飞乱撞，找不到方向。/ i1 u+ I; C. T$ }) u
如果是医疗技术，那就由医院去搞，它们是主体，企业最多提供些技术服务。3 i9 x% O( Y+ \7 G2 x
如果是药品，那么运行的主体就应该是制药企业，医院开方用药就可以了，不要瞎掺乎。
5 l) ^# j4 N1 X, h$ w  Y现在的问题是，政策不明朗，无人监管，谁都想插一腿，谁都不负责任。说是药品吧，生产车间软硬件再好也不能GMP认证；说是医疗技术吧，没有哪家医院拿到了医疗资质。
- T; z9 G: H0 h* d: y7 r- a& _现在要大家先做临床实验研究，问题是，临床研究结束后由哪个部门发给哪个单位什么样的证书？是新药还是新技术？还是发几篇论文就算了？并没有明确。7 |+ ?! \+ ?1 w1 W& v. T
药品也好，技术也好，本身并没有谁好谁不好，但一定要明确。中国现在的乱象都源于此，不能再乱下去了。

暖羊羊

国家应该尽快出台相关政策！2 v4 O" @6 F5 e9 }0 j8 m0 v
今年三月份出了征求意见稿，说5月份将出台相关政策，但是都8月份了相关部门还没有明确规定。干细胞从第三类医疗技术到药品（征求意见稿的导向）的转化无疑是大公司设置了大框框，好让自己永远都在框框之内。) D& K8 N- {4 Z$ z
如果国家还是这种模糊的态度，无疑是打消了很多学者和中小型公司的积极性，从长远来看不利于本行业的发展，更从何谈起走在世界的前列呢？！
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sdjia

感角就是有人在抢先机，当别人的路！

uslzhang

8 N8 T' w+ H5 J6 \- r- P% D9 G4 v6 O) N$ P5 E" g
其实问题在于卫生部和食药总局都不想现在放出去这个管理权，又不知道管理这个事风险有多大，所以才造成现在没人管这个样子。其实美国早就明确了细胞治疗产品由FDA按药品管理，中国的SFDA为啥不能管起来呢？

阴阳五行

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uslzhang

题目写的不准确，炒作成分很大。5 b# q* j" s: j9 u2 N, b7 Q% ^
刚把申报材料递上去，闯哪门子关嘛？之前的报道说这家公司申报材料不合格，自己撤了，这还没几个月功夫，又递交上去，听候发落吧。要是说上会答辩了，倒还真有点“闯关”的意思，这条消息完全是用来糊弄没申报过药的外行，提升一下股票行情。

mrsci

同意17楼观点，上市公司嘛，需要炒作题材，无可厚非。
3 f1 l7 S9 s& d但我们主要想看看SFDA和卫计委作何反应。

jj1987

国内有不少机构已经在FDA做临床了吧

jj1987

国内有不少机构已经在FDA做临床了吧