中源协和：3类干细胞药物临床申报再闯关

uslzhang

其实没必要再争论干细胞究竟应该按医疗技术管理，还是按药品申报，国外的干细胞是按药品管理的，而且已经上市了，应该借鉴一下美国的经验，既然都把干细胞做成了一袋一袋的产品，你说为啥就不能按样品来管理呢？难道美国的专家们水平很低？非得把干细胞医疗技术这么好的东西交给药厂生产，由FDA来管理？再说了，中国以前大输液都是医院里自己生产，事实证明医院生产的输液质量没保证，现在大输液才统一规定药厂按GMP标准生产，只有那些无法由工厂生产的东西才在医院做。现在干细胞明明可以做成产品，为何非得把它归到医疗技术由各家医院分别生产，这样不利于管理。

uslzhang

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# m6 E4 c! T9 p: ?2 M# |- t其实问题在于卫生部和食药总局都不想现在放出去这个管理权，又不知道管理这个事风险有多大，所以才造成现在没人管这个样子。其实美国早就明确了细胞治疗产品由FDA按药品管理，中国的SFDA为啥不能管起来呢？

uslzhang

题目写的不准确，炒作成分很大。
# f+ s0 V5 y3 I7 r+ L; l刚把申报材料递上去，闯哪门子关嘛？之前的报道说这家公司申报材料不合格，自己撤了，这还没几个月功夫，又递交上去，听候发落吧。要是说上会答辩了，倒还真有点“闯关”的意思，这条消息完全是用来糊弄没申报过药的外行，提升一下股票行情。