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楼主: defu
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中源协和:3类干细胞药物临床申报再闯关   [复制链接]

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金话筒 优秀会员

楼主
发表于 2013-8-13 15:30 |显示全部帖子
其实没必要再争论干细胞究竟应该按医疗技术管理,还是按药品申报,国外的干细胞是按药品管理的,而且已经上市了,应该借鉴一下美国的经验,既然都把干细胞做成了一袋一袋的产品,你说为啥就不能按样品来管理呢?难道美国的专家们水平很低?非得把干细胞医疗技术这么好的东西交给药厂生产,由FDA来管理?再说了,中国以前大输液都是医院里自己生产,事实证明医院生产的输液质量没保证,现在大输液才统一规定药厂按GMP标准生产,只有那些无法由工厂生产的东西才在医院做。现在干细胞明明可以做成产品,为何非得把它归到医疗技术由各家医院分别生产,这样不利于管理。
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沙发
发表于 2013-8-14 15:13 |显示全部帖子
本帖最后由 细胞海洋 于 2013-8-15 19:27 编辑 / L, R1 r( n! n. v2 m  g; @
) W2 p: k: Z4 a4 i( c. Q
其实问题在于卫生部和食药总局都不想现在放出去这个管理权,又不知道管理这个事风险有多大,所以才造成现在没人管这个样子。其实美国早就明确了细胞治疗产品由FDA按药品管理,中国的SFDA为啥不能管起来呢?
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藤椅
发表于 2013-8-15 22:29 |显示全部帖子
题目写的不准确,炒作成分很大。1 s/ ~; r& _& v& Q
刚把申报材料递上去,闯哪门子关嘛?之前的报道说这家公司申报材料不合格,自己撤了,这还没几个月功夫,又递交上去,听候发落吧。要是说上会答辩了,倒还真有点“闯关”的意思,这条消息完全是用来糊弄没申报过药的外行,提升一下股票行情。
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