中源协和：3类干细胞药物临床申报再闯关

雁南飞

和泽生物于2010年申报注册脐带间充质干细胞，2011年“终止审批程序”--或是主动申请撤回，或是SFDA要求补充的资料没能够及时补充.
* x# ?* S. C% A7 R  K9 X8 A7 m2012年7月27日,在大环境"不接受干细胞注册受理"的前提下,天津市药监局冒天下之大不韪受理了天津和泽生物的干细胞注册申请，但没有受理号，SFDA网站查不到,只有使用专业的药品注册查询软件才能查到,这说明,和泽生物"上面有淫",天津省局是不可能自己做主接受申请的.
' J5 Z- K% a3 a. q$ A% c到了2013年8月2日,突然在SFDA的网站上可以看到和泽干细胞科技有限有公司的申请了!这说明扯了几年皮踢了几年球的干细胞管理责任被结结实实地推回到了CFDA手里. 而且从天津省局受理到进入CFDA一年时间中,和泽生物变成和泽干细胞,做了名称变更.   这说明,异体干细胞产品将作为药品来进行管理了.
3 ?3 O/ y3 S; v+ y2 z而自体干细胞管理归口暂时还不清楚,但从FDA来看,最终也应该归CFDA的,毕竟CFDA抄得认真.