请问建立GMP标准的干细胞生产车间有哪些要求？

yangpan521

标准：
& @9 h0 i" m0 O0 r2 e8 b. Y7 r( K1、整体万级局部百级、符合GMP车间设计标准的洁净实验室。9 z/ G, i) O# r0 h( i0 w3 u" F
2、符合YY0033第三类医疗器械生产标准* Y) U4 P" V% d1 {, C
3、        实验室布局：符合药品GMP生产车间要求，包括：
3 J0 L7 Z: X& {a.细胞制备洁净间：三次更衣；纯水洗衣；洁净间内高压消毒；独立的人流、物流；细胞培养气体管路；细胞培养功能车间的分割；洁净原料暂存间。- d4 g; b1 ^! Q+ z% S5 P
b.检测室：独立送风排风系统
9 M3 \3 u) [$ F& |& yc.辅助车间：外包间；冷库储存间；原料储存间；一般检测室；参观走廊；逃生通道。! ?5 U9 q% X. |# b
实验室中每台仪器的使用都有相应的标准操作流程，以及每台设备都需进行编号，并进行维护、保养，确保仪器的精确度和灵敏度。
, C5 K. Z$ t2 h( C关于GMP实验室要符合GMP洁净级别，主要检测项目有沉降菌，悬浮粒子，浮游菌，表面微生物，人员，压差，温湿度，光照度，噪声这几个方面去做检查
# ?- Y4 ?8 B% d/ @' n% p" |部门：卫生部和药检所
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