干细胞药物审评再遭拒，业内担忧新品申报前景黯淡

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阿思达克通讯社11月25日讯，沉寂多时之后，国内药企申报的干细胞药物再次出现审评结论，但结果并不乐观，使得业内对干细胞药物的获批前景产生忧虑。, M4 E% m2 b4 O/ _

, @; K( t. q0 e5 I/ L# ]% {国家药监局网站（CFDA）显示，天津昂赛细胞基因工程有限公司二次申报临床的3类生物制品－－脐带间充质干细胞注射液的复审结论为“建议维持原审批结论”，这意味着该产品临床审批再次不通过成大概率事件。. r, f3 e1 S$ s# W
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事实上，基于科技竞争和医疗健康等原因，近几年干细胞已成为世界各国竞相研究的大热点，但目前各国的干细胞产品绝大多数仍处于研究阶段，全球真正上市的干细胞产品很少。中国已有不少药企和科研单位尝试研发干细胞药物，但相关研究报批进程颇为“坎坷”。  X  ^+ z+ b+ L! H8 K2 B! {
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以目前A股上市公司中唯一一家干细胞概念企业中源协和为例，中源协和最早于2010年申报“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”的临床批件，但于2012年4月终止审批程序，公司此前回应称“公司主动撤回申请”。今年8月2日，中源协和再闯关，对该产品进行二次申报临床，目前尚在审评过程中。7 L' h$ q  c! K' g7 _9 U
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其实，干细胞产品申报过程不顺的国内企业不只中源协和一家，除天津昂赛外，还有中国人民解放军军事医学科学院、中国医学科学院基础医学研究所、成都地奥九泓制药厂、北京源和发生物技术有限公司等，但首次申报结果基本为不通过。* n/ _1 u5 h+ d5 i6 u$ r9 X

5 q& T' W1 ^. T) r$ b( `% m8 \$ M5 s为了规范干细胞临床研究和应用行为，原卫生部曾在2011年底下发通知称“2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目”，今年3月7日，原卫生部再出台三个干细胞临床研究新政，对该产业进行严格整顿，新药审批紧箍未放松。
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# ^6 W8 j' f- e8 ?* S发稿：崔立梅/陆晋源/古美仪 审校：沈玮
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求知者

精辟

zm19900508

回复 wangfb 的帖子  C4 R) _5 Y* I6 o) P

0 g. c' G% D* j2 ~. s' s说的真到位啊

romanyuo

回复 wf78365421 的帖子! S! {0 Y; ~  S: R0 I3 S
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精辟！！！

hhha

6楼的太精辟了~~

wf78365421

科技部门奋力抢跑“鼓励干”；卫生部门紧闭双眼“不让干”；药监部门眼盯美国“看着干”；学者专家崇尚信仰“大胆干”；企业老板趋利避害“晕着干”；医疗机构追名逐利“偷着干”；美容机构胡说八道“忽悠干”；数万患者被做白鼠“花钱干”！

wangfb

又让我想起了“科技部门奋力抢跑“鼓励干”；卫生部门紧闭双眼“不让干”；药监部门眼盯美国“看着干”；学者专家崇尚信仰“大胆干”；企业老板趋利避害“晕着干”；医疗机构追名逐利“偷着干”；美容机构胡说八道“忽悠干”；数万患者被做白鼠“花钱干””精辟论断。个人认为”辩证分析，客观对待“。

suzuki

可是干细胞制品何时才有身份证呢？

ag2017

楼上评的一针见血，特别是十八大刚开过，谁愿意批这西安东西。

ag2017

楼上评的一针见血，特别是十八大刚开过，谁愿意批这西安东西。