干细胞药物审评再遭拒，业内担忧新品申报前景黯淡

hhha

阿思达克通讯社11月25日讯，沉寂多时之后，国内药企申报的干细胞药物再次出现审评结论，但结果并不乐观，使得业内对干细胞药物的获批前景产生忧虑。1 T9 o: x; _- i3 n% d0 w0 h

7 X. P+ I9 m: H" U9 Y国家药监局网站（CFDA）显示，天津昂赛细胞基因工程有限公司二次申报临床的3类生物制品－－脐带间充质干细胞注射液的复审结论为“建议维持原审批结论”，这意味着该产品临床审批再次不通过成大概率事件。
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+ X' T+ C8 Q: b. f( d( `事实上，基于科技竞争和医疗健康等原因，近几年干细胞已成为世界各国竞相研究的大热点，但目前各国的干细胞产品绝大多数仍处于研究阶段，全球真正上市的干细胞产品很少。中国已有不少药企和科研单位尝试研发干细胞药物，但相关研究报批进程颇为“坎坷”。; }4 s3 o2 H* t/ b6 ~
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以目前A股上市公司中唯一一家干细胞概念企业中源协和为例，中源协和最早于2010年申报“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”的临床批件，但于2012年4月终止审批程序，公司此前回应称“公司主动撤回申请”。今年8月2日，中源协和再闯关，对该产品进行二次申报临床，目前尚在审评过程中。
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其实，干细胞产品申报过程不顺的国内企业不只中源协和一家，除天津昂赛外，还有中国人民解放军军事医学科学院、中国医学科学院基础医学研究所、成都地奥九泓制药厂、北京源和发生物技术有限公司等，但首次申报结果基本为不通过。
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1 N, ?, b7 g8 |$ \为了规范干细胞临床研究和应用行为，原卫生部曾在2011年底下发通知称“2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目”，今年3月7日，原卫生部再出台三个干细胞临床研究新政，对该产业进行严格整顿，新药审批紧箍未放松。% [$ ~$ g) Y5 p0 N) a8 M, m% X! a

8 B+ Q( r7 k4 r8 z/ |1 v5 w发稿：崔立梅/陆晋源/古美仪 审校：沈玮
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sdwzg119

现在一些媒体，实在是太外行了，很明显昂赛的这个注射液不可能被批准，之所以自己退审，又重新递交，无怪乎是维持一个年限，好炒作概念罢了！) i' K0 e7 ~. \& P" p: F! E
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打死药监局的这些人，它也没胆子批准一个这么新的东西，一群大老爷都是不求有功但求无过。中国就没见过真正的新药，都是仿制！仿制！！

ag2017

楼上评的一针见血，特别是十八大刚开过，谁愿意批这西安东西。

ag2017

楼上评的一针见血，特别是十八大刚开过，谁愿意批这西安东西。

suzuki

可是干细胞制品何时才有身份证呢？

wangfb

又让我想起了“科技部门奋力抢跑“鼓励干”；卫生部门紧闭双眼“不让干”；药监部门眼盯美国“看着干”；学者专家崇尚信仰“大胆干”；企业老板趋利避害“晕着干”；医疗机构追名逐利“偷着干”；美容机构胡说八道“忽悠干”；数万患者被做白鼠“花钱干””精辟论断。个人认为”辩证分析，客观对待“。

wf78365421

科技部门奋力抢跑“鼓励干”；卫生部门紧闭双眼“不让干”；药监部门眼盯美国“看着干”；学者专家崇尚信仰“大胆干”；企业老板趋利避害“晕着干”；医疗机构追名逐利“偷着干”；美容机构胡说八道“忽悠干”；数万患者被做白鼠“花钱干”！

hhha

6楼的太精辟了~~

romanyuo

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$ l+ i7 T- `1 J, m' Q& Q精辟！！！

zm19900508

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说的真到位啊