现行自体/异体干细胞移植的定义?

WeiTing

之前"听说"
& \+ X$ z. G' h" ^' l目前国内就使用自体干细胞定义为移植 & 使用异体干细胞定义为使用药物，请问这是正确的吗(能否提供佐证的法规或资料)?: j" o  ?8 l8 x4 k
还是这是错误的资讯?

ssyt

没有听到这样的说法啊？自体、异体都是移植嘛？只是因为应用对象不同，异体的要求更严格吧，也有申请药品注册的，国外也这样啊……

WeiTing

国内有申请药品注册的例子吗?

细胞海洋

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你回复谁 就点击对方回复帖子中的回复按钮 然后输入内容 像我这样
/ _, s: j* M" R% n  k9 p" o  x6 N  T- G( l8 _
否则他会看不到
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fuyinsheng

这里可以给你一些相关法规，首先国家FDA在《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行）》中定义了干细胞治疗—指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入（或植入）人体，用于疾病治疗的过程。这种体外操作包括干细胞的分离、纯化、扩增、修饰、干细胞（系）的建立、诱导分化、冻存和冻存后的复苏等过程。用于细胞治疗的干细胞主要包括成体干细胞、胚胎干细胞及诱导的多能性干细胞（iPSC）。成体干细胞包括自体或异体、胎儿或成人不同分化组织，以及发育相伴随的组织（如脐带、羊膜、胎盘等）来源的造血干细胞、间充质干细胞、各种类型的祖细胞或前体细胞等。" X' d6 L- \# m2 Z! K
其中干细胞作为制剂产品的开发自然要遵循《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行）》和《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》等法规。. r8 T. a- E( Y: T, c
另外从《医疗技术临床应用管理办法》中可以看到第三类技术目录中包括：自体干细胞和免疫细胞治疗技术和组织、细胞移植技术。因此干细胞应用技术也需要按照第三类医疗技术的管理规范来进行。
7 ^. S7 c9 O: s$ V. x2 ]" {& G希望对你有帮助！
) ]+ P7 m9 C8 ~& Q0 J) O1 M

cantonchn

好像国家并没有批准什么干细胞药物的研究~~