脐带等人体组织不具备提取造血干细胞合法准入条件

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        来自新华网
& N' a. w$ G1 i1 s        干细胞近来几乎成为我们生活中经常冲击我们耳鼓的一个话题。经常可以听到骨髓移植、脐带血移植或者脐带血储存的报道，其中有喜有忧，有赞有否；加之不断有些商家利用人们对于干细胞认识的模糊，混淆各种干细胞的概念，甚至利用获得医疗准入的脐带血造血干细胞的概念去包装其他未获得医学准入的干细胞而进行公开的商业炒作如高价套餐储存脐带血、脐带或胎盘，造成社会上孕产妇越来越多的迷惑，造成有些无辜的产妇受到了权益的侵害。在各种媒体以及商家的宣传鼓噪面前不知道何是何非，也不知道何去何从，是很多产妇和家庭的疑虑。
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　　笔者本着负责和专业的精神，经查阅国家的相关法律法规，并咨询医疗主管部门卫计委的相关负责人后得知，一是目前只有骨髓、脐血来源造血干细胞才能合法用于临床，二是只有脐带血造血干细胞获得国家准许的实体储存业务，三是脐带血的储存和供应必须由国家规划批准的且具备资质的脐血库运营，并受到国家主管机关的监管。以下就是笔者将调查得到的专业意见提供给社会，以供读者理解和辨别脐带血储存机构的合规与否，帮助读者维护自己的知情权。$ w7 q& B# q% G& d4 X8 n- F" g
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5 L$ l0 g- ]( r+ `0 X　　什么干细胞才有储存意义？
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　　任何干细胞，储存不是目的，使用才是目的。简而言之，有医学临床价值的干细胞才有储存的意义。那么，什么干细胞才有储存的意义呢？+ c) j  b2 E! @

, G- ^" B$ ^" {3 p- U* F4 E　　在国家卫生计生委公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中，明确了仅有造血干细胞是唯一获得国家许可用于临床的细胞，治疗血液系统和免疫系统的疾病。
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　　按照准入的基本原则“同源性”，即来源于血液用于血液，造血干细胞的来源获得准入的只能是骨髓、脐带血和外周血；其他来源如社会上炒作得最热的脐带和胎盘都是人体组织而非血液，都不可能具备准入的条件。
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　　同时，根据国家卫计委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的任何类型的干细胞，在万一需要使用时，根本无法获得临床医院的合法使用。
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　　因此，医学价值已经确立并获得国家主管机关准入的脐带血造血干细胞是唯一具有实体保存意义的干细胞。  M9 f, F# {/ a( U

3 U! {; ^& N3 L' l9 `& s- h　　脐带血储存应委托什么机构(单位)？
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* z6 _3 ^9 m7 W& `" Z　　同上法规，既然临床应用时的造血干细胞的必须由正规脐血库供应才合法，那么，脐带血的储存也必须委托给正规的脐带血造血干细胞库，就是不言而喻的了。但是，什么是正规合法的脐血库呢？
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. w6 a/ ?  W! y# U　　脐带血造血干细胞库(简称脐血库)是由国家统一规划、经国家卫计委批准设立、省卫计委督导监管的特殊血站，必须通过卫生行政部门的执业验收合格并获得《血站执业许可证》后开展相关脐带血采供业务。
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  L7 H1 [' _8 K2 u: h# r　　国家批准的正规脐血库实行“公自并存，以自养公”的政策，即一个脐血库具备“公共库”和“自体库”的同步建设。公共库的目的是接受产妇无偿捐献的脐带血，以供全社会的有需要的患者配型使用，取之于民用之于民。自体库是为社会上部分经济条件允许且有健康风险意识的公民提供有偿的自体脐带血自存自救服务。在国家不投入资金的情况下，由自体库运营的收益，承担公共库的公益建设和社会服务。# h; N" r& O+ l- a, }8 I3 j& V
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　　所以，无论捐献脐带血还是自存脐带血，必须委托国家批准的正规脐血库才可以得到合法合规安全高质的保障，才能够确保未来一旦使用时，可以获得移植医院的使用。而非正规血库储存的造血干细胞或者其他细胞，没有任何医疗机构会接受使用。
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　　怎样识别储存机构为正规合法机构？
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( N/ L% ~' N- W* B8 j" @　　社会上一些商家都会声称自己合法，而大多数商家都是打着科研的名义进行商业炒作，而科研是不可以进行商业交易的。) U' e; O  K4 G! S7 u

! Q# M+ A+ `# G% J　　血液和干细胞为国家控制的准入项目，所以，读者可以用以下方式简单地验证对方是否真的合法合规，即查阅储存机构是否具备相关法律依据、相关资质和证书：% V: s, H& R: O6 u

9 c9 p$ q; X0 p$ y8 u- D9 B　　1。是否可以出具国家卫生计生委(原卫生部)批准设立的批文文件(脐带血为血液，必须获得国家卫计委级别审批)；  f7 s0 z* E  p: I+ ]& S+ H5 `) h

$ N6 d/ ?6 u! t　　2。是否持有省卫生计生委(原卫生厅)颁发的《血站执业许可证》；8 m" P4 t; y, j1 l" J" [) X

$ j4 v2 i" I5 t  ?4 S; a　　3。是否可以出具省卫生计生委的红头文件。9 S) {' _: u7 C6 r* O8 L1 B! d

5 w/ W0 R  {( k4 [　　全国合法正规的脐带血保存机构(脐血库)有几家？
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　　根据国家政策规定，实行“一省一库”统一管理，截至到2014年现在，全国获得国家颁发血站执业许可证，正式执业的正规脐血库仅有7家，分别是：广东省脐带血造血干细胞库、北京市脐带血造血干细胞库、浙江省脐带血造血干细胞库、山东省脐带血造血干细胞库、四川省脐带血造血干细胞库、上海市脐带血造血干细胞库、天津市脐带血造血干细胞库。* z1 M, m' d! V! e( {0 W3 `

- ^8 @+ p% _2 A. o6 B/ U) [  N5 f: E　　除了造血干细胞国家建有实体储存库外，其他干细胞均没有国家设立的具备服务性质的储存机构。+ h+ E5 N& ^1 U( Z3 S( C

jihaijie

在国家卫生计生委公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中，明确了仅有造血干细胞是唯一获得国家许可用于临床的细胞  有时候觉得说的在理，但出现一些个低级错误，就很怀疑这个作者的动机了

fuyinsheng

其实政策是这样说的，但是同时也需要综合考量一些干细胞库存在意义! Y8 \+ H: v4 h! H1 ~
首先，2005年卫生部批文里说禁止跨省采集储存造血干细胞，那这样的话严格按照国家政策，除了以上7家可以在本省进行造血干细胞储存，其他省份的无法自存自用了。# M" d4 z2 K1 y: v6 r/ I' x
另外胎盘干细胞暂且不提，这个在国外也很少进行，但是脐带间充质临床做的还是比较快的，离正式批准临床应用应该不会太远，而现在由于没有批准临床应用就说没有保存意义就有些片面了，等有保存意义的时候，已经有孩子的只能考虑再生孩子才能有脐带间充质干细胞来用了。
4 M5 n: e, }: J" f8 d所以个人认为，目前脐带血造血干细胞和脐带间充质干细胞的储存库在各省还是有必要存在的，但是行业规范的约束也是必须匹配的，也需要国家尽快完善行业标准，否则行业混乱，不正规干细胞库林立才是影响细胞治疗未来发展的重要因素。

FreeCell

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嘻嘻，保守势力代言既得利益者在反扑，战略性新兴产业践行者义不容辞突破陈旧腐朽思维

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& k9 U; h0 _0 q+ _- u. N; f# H) i总能一语中的

tianzhang

这篇文章中歌颂脐带血的影子非常严重，值得思考作者背后的动机。最近脐带血应用的反思也在进行中，脐带血的优点和缺点并存，脐血库所宣扬的成功是建立在许多失败上的。/ _1 o& \: B+ g+ f( [1 \; ^: I
《脐带血造血干细胞库管理办法》中明确规定：任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。所以脐血库的自体库存在的法律依据值得商榷。我也寻找过自体库获利支持公共库的建设的法规来源，但是没有看到，希望群里各位能人提供相关信息

chenjxcd

间充质干细胞因具有强大的免疫调节和组织修复能力，临床上的转化应用是可以预见的，无论其来源是脐带胎盘脂肪或其它。研发总要先行于批准。其实做得最多的可能也是7大脐血库，有脐血库的批准文号，其它也就顺带好做了。