國際幹細胞公司獲得FDA批准

jack1381818

國際幹細胞公司，一個卡爾斯巴德的生物科技公司，開發幹細胞療法和生物醫藥產品，宣布，美國食品和藥物管理局解除了公司的人力孤雌幹細胞系用於研究性臨床使用。# ^) v2 e1 E1 Q

, [+ R1 u, {: s2 U  J) B6 }人類胚胎幹細胞通常來自受精卵。在2007年，然而，科學家們在國際幹細胞公司（ISCO）報告的第一個成功創建的未受精的卵的人類幹細胞系，據科學美國人。他們使用了一種被稱為孤雌生殖的過程中，研究人員使用化學物質來誘導卵子開始開發，就好像它已經受精。雞蛋 - 被稱為parthenote - 行為就像在分裂的早期階段的胚胎。因為它包含了來自父親沒有遺傳物質，但是，它不能發展成為一個可行的胎兒。就像胚胎幹細胞，單性生殖幹細胞可被誘導長成不同種類的人類細胞或組織的，準備好被移植到體內的患病區域。
. h2 n) n- a! M  o2 M. }# S" \9 F" v/ s. r: Z' T% I! N" g. F& |
“許多幹細胞系不能被用來開發商業食療產品，因為它們不符合FDA的道德和質量標準，”魯斯蘭Semechkin，ISCO的首席科學官說，“有了這個間隙從美國食品藥品管理局的基礎上的安全我們的細胞和我們的製造工藝的質量，該公司已經取消了潛在的臨床應用人類孤雌幹細胞的任何不確定性。這不僅增加了機會，我們的監管提出用於治療帕金森氏病的，這是我們將前提交在今年年底，將被批准，但它也意味著我們人類孤雌幹細胞可作為基礎，其他適應症研究性臨床研究，例如中風或腦外傷。“
9 r* M$ Y2 P0 }7 |  Y1 O
. s% b' ~5 O: _- c# J要通過FDA批准用於人體試驗和商用治療產品使用認可，幹細胞必須在什麼作為良好生產規範（GMP）的條件下生長。GMP標準要求每個批次的細胞的生長在相同的，可重複的條件下，確保它們具有相同的屬性，並且每個人接收到的幹細胞療法會得到一個等效的治療。根據ISCO，實現一致的這個水平是困難的，需要知道媒體的每個組件的確切身份和數量，即在細胞生長中和表徵細胞批次極其精確，以及嚴格的質量控制和質量保證。) y/ d* I- `& p: e, i( c7 D
3 X$ ?  |" X8 k
ISCO（OTCQB：ISCO）將利用自身的GMP設施賽德產生的細胞，準備第一期臨床試驗。