华北制药：欧盟检查不合格 GMP证书被收回

SUGAR123456

生物探索. @" e3 I3 \$ V- e5 u

5 ^4 n( ^) z+ M: @, v$ U4 I; E' G导读：1月22日，欧盟药典关于GMP认证的官网新登出了一条重要消息，欧盟在华北制药的现场检查中共发现了17条缺陷，其中两个严重缺陷，4个主要缺陷。$ }, |9 J' `9 a% `0 I  I
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1月22日，欧盟药典关于GMP认证的官网新登出了一条重要消息：, T7 h8 g. _: M$ S, H; w/ T

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2 v/ f2 F( s1 }7 n这是由法国药监局发出，因为位于石家庄的华北制药在欧盟相关检查中出现不合格的现象，因此，其欧盟的相关GMP证书被收回。
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检查报告显示：欧盟在华北制药的现场检查中共发现了17条缺陷，其中两个严重缺陷，4个主要缺陷。8 P. `- w5 A; ^, m' i! b, T

/ \+ x; N; @+ N) o严重缺陷1：
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) G& I) }) y1 {! z( w: C不同部门的GMP文件造假（更换内容，重抄记录，多处记录的日期和签名不一致等）；
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. R( A' i; l) H; G严重缺陷2：
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- {8 _3 }7 c* b/ UQC实验室数据完整性不足（没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等），而且残留溶剂的分析结果造假；
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; O' A! o. I* I6 \; M; ~主要缺陷1：
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B级区有污染的风险；: N& ^" J+ ~# o, E9 P
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主要缺陷2：
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: e9 J2 v; c1 R变更控制关于（i）一些设备的编码的变化和（ii） NCPC semisynthec和 Hebei Huari 的合并项目的变更不足；) q$ y$ g7 j1 g, i  v0 @
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主要缺陷3：' I8 C( S3 }; Z2 a/ c

: n( n* J6 u! T& \. r2 x文件的管理、控制和撤销的文件的保留缺乏管理；
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2 a7 O7 @: ]3 ]: K  J主要缺陷4：
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0 U+ {, g# _( e. m2 a+ M. G这次检查过程中发现的严重和主要缺陷看来，公司的人员培训不到位。, w% G9 r  K, \; t  z
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处理结果：CEP 2004-001 (Benzylpennicillin Procaine普鲁卡因, Sterile无菌) and CEP 2004-017 (Benzylpennicillin Procaine +1%lecithin 1%卵磷脂(无菌Sterile)被暂停。$ k7 ?6 K6 L" x6 W/ O) X- \

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最重要的处理：欧盟GMP证书被收回。- P3 w) i$ ?) l9 \0 a/ a- ]
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1月23日，当E药经理人记者致电华北制药董秘办公室时，被告知：他们还不知道GMP证书被收回这件事情。0 \" Y% c2 i- n" z9 n5 ^

- |1 b( {( y. z- z这意味着什么？前车之鉴是印度制药。当兰伯西脏药事件被曝光之前，印度整个仿制药在欧美等主流市场以“价廉，质还行”的形象畅行；但是兰伯西被内部深喉曝出诸多药品质量监控体系的破绽之后，印度制药成为FDA重点监控和飞检的对象。也没有辜负FDA的检查，太阳、Wockhardt等等知名的印度药企先后因质量问题和卫生违规等等问题被FDA处罚，印度仿制药在海外的生意一落千丈，也正因为此给了华海这样的中国企业进入美国市场的机会。
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现在，中国的制药企业将重蹈复辙吗？

cleargreat

国内的貌似也没几家公司过了GMP质检，都是挂个牌子而已。

SUGAR123456

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我很好奇，他们这牌子难道是去美国买的？？？这么大面子？？不然的话，不又是造假？？