关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）意见的函

细胞海洋

2015-03-30 09:16:18 来源：卫生部网站$ S! S% C- a4 p5 w

( Y3 C( x# k/ f: }* p- g. T7 Q3 [国卫办科教函〔2015〕225号  u( S! ^/ z9 p! e& s

. x9 C' R+ |" j! e　　各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，各有关单位;国家发展改革委、教育部、科技部、财政部办公厅，国务院法制办秘书行政司，中科院、工程院、国务院发展研究中心办公厅，国家自然科学基金委员会、国家中医药管理局办公室，总后勤部卫生部医疗管理局、武警部队后勤部卫生部：! c- w9 F3 y: u5 ]1 [. G) W" t
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　　为规范并促进我国干细胞临床研究，按照国务院领导同志有关批示要求，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（可从国家卫生计生委或国家食品药品监管总局网站下载）。现征求你部门意见，请于2015年4月10日前反馈至国家卫生计生委。
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7 r8 [" P) ?# ]) e, l　　联系人：国家卫生计生委科教司 尹旭珂
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　　电话：010-68792955 邮箱：nhfpcsc@126.com4 i4 X5 N  b6 T2 g7 C
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　　联系人：国家食品药品监管总局药化注册司 常卫红
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5 A9 y& r6 P0 h& l* t3 I　　电话：010-88330713 邮箱：changwh@sda.gov.cn# H# S/ A) q2 W6 D* _

% b" n9 u( ?# M7 H* \" {# s　　国家卫生计生委办公厅 国家食品药品监管总局办公厅
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　　2015年3月25日/ z! n7 i. _) h5 c( n. [4 T5 x
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7 w3 w) n- n* y8 ?/ S　　附件1：干细胞临床研究管理办法（试行）.docx! p. Q! W; C8 {5 `8 q
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　　附件2：《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读.docx
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icel

放开了医疗机构做干细胞临床研究。临床研究的规模没有限定，临床研究结束后的去向？可以作为新药注册的技术资料，是否可以免做临床了？当然CDE要审评这个临床报告是否合规。既然人体临床研究已经做完，新药申请时临床前动物安全性还有什么意义？3 J3 N; A# A- e" j2 ^
干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求，但是谁来审核是否符合要求？力度有多大？

cantonchn

与两年前意见稿相比没有什么变化，这个机构可以解散了

jinbh007

嘿嘿，科教司

win369lzww

其实这个试行版文件只是针对临床研究这一范围的。还有干细胞制剂的质量标准文件没有完整出台。所以这个试行版实际上针对的应该是医院的临床研究，而与企业干细胞制剂的研发关系不大。希望规范整个干细胞行业，出台的政策就要全面。所以希望相关部门尽快出台更详细的制剂规范。

jinbh007

还需要什么指导原则呢，都已经发布过了，既然叫指导，就只是基本要求，具体的研究项目必须根据case by case，不要指望面面俱到

afei198520

临床研究与临床试验研究有什么区别？本办法不适用于按药品申报的干细胞临床试验，那按药品申报的要参照什么指导原则？？

rayyao1109

我觉得的要点是：3 \+ X/ u. p& K" @
1、不按三类医疗技术管理
5 g; p5 [$ L9 [; |4 @2、积极规范医疗机构开展干细胞研究。
$ H  D& |8 |2 P& R3、对转基因技术依然还是持谨慎态度。( u3 Z  O/ g# k' W! h2 }8 j
4、产业化？呵呵~~

icel

建立GMP场地、建立质量管理体系，投资巨大，目的是为了几十例规范的临床研究，发个论文，登个记，给新药申报提交个不痛不痒的技术支持文件，谁出钱烧钱呢？

ja_yu

看样子现在只能先烧烧股民钱了，难怪这段时间利好炒作消息满天飞