关于征求干细胞临床研究管理办法（试行）意见的函

细胞海洋

2015-03-30 09:16:18 来源：卫生部网站5 X1 ~8 A9 z( m* A7 L

5 x2 m% m/ N5 }9 I! G3 x国卫办科教函〔2015〕225号
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　　各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监管局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监管局，各有关单位;国家发展改革委、教育部、科技部、财政部办公厅，国务院法制办秘书行政司，中科院、工程院、国务院发展研究中心办公厅，国家自然科学基金委员会、国家中医药管理局办公室，总后勤部卫生部医疗管理局、武警部队后勤部卫生部：; u9 F0 l7 \$ p

! S, ^; N- W  f) W　　为规范并促进我国干细胞临床研究，按照国务院领导同志有关批示要求，国家卫生计生委与国家食品药品监管总局共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》（可从国家卫生计生委或国家食品药品监管总局网站下载）。现征求你部门意见，请于2015年4月10日前反馈至国家卫生计生委。
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　　联系人：国家卫生计生委科教司 尹旭珂
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　　电话：010-68792955 邮箱：nhfpcsc@126.com( k1 _* W* n# w1 ]
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　　联系人：国家食品药品监管总局药化注册司 常卫红
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" f- ]5 r( d0 w　　电话：010-88330713 邮箱：changwh@sda.gov.cn% E' s( s! v3 w, o

; I' j1 z0 n* A! r5 u" }! M　　国家卫生计生委办公厅 国家食品药品监管总局办公厅* M1 s; Z8 I  u4 P7 n

% x" s* c. z) l) g0 [' ?　　2015年3月25日% ~% r4 p. B4 ~' E; e( P
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+ G: b& F2 |, k; f' M3 H' D　　附件1：干细胞临床研究管理办法（试行）.docx, A; v, I& ^% W6 N
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7 @% ~6 Z- H, r" O2 r) E: i　　附件2：《干细胞临床研究管理办法（试行）》解读.docx
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icel

放开了医疗机构做干细胞临床研究。临床研究的规模没有限定，临床研究结束后的去向？可以作为新药注册的技术资料，是否可以免做临床了？当然CDE要审评这个临床报告是否合规。既然人体临床研究已经做完，新药申请时临床前动物安全性还有什么意义？
$ O$ z, H; [# ~% }0 o: d( T干细胞制剂应当符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求，但是谁来审核是否符合要求？力度有多大？

cantonchn

与两年前意见稿相比没有什么变化，这个机构可以解散了

jinbh007

嘿嘿，科教司

win369lzww

其实这个试行版文件只是针对临床研究这一范围的。还有干细胞制剂的质量标准文件没有完整出台。所以这个试行版实际上针对的应该是医院的临床研究，而与企业干细胞制剂的研发关系不大。希望规范整个干细胞行业，出台的政策就要全面。所以希望相关部门尽快出台更详细的制剂规范。

jinbh007

还需要什么指导原则呢，都已经发布过了，既然叫指导，就只是基本要求，具体的研究项目必须根据case by case，不要指望面面俱到

afei198520

临床研究与临床试验研究有什么区别？本办法不适用于按药品申报的干细胞临床试验，那按药品申报的要参照什么指导原则？？

rayyao1109

我觉得的要点是：
) z8 [. W0 f$ J0 b/ Y1、不按三类医疗技术管理2 z  P/ d! ?7 d
2、积极规范医疗机构开展干细胞研究。
$ h; D1 m: S0 X1 o) l3、对转基因技术依然还是持谨慎态度。
/ X3 T7 \3 b4 T5 s" H' c  }4、产业化？呵呵~~

icel

建立GMP场地、建立质量管理体系，投资巨大，目的是为了几十例规范的临床研究，发个论文，登个记，给新药申报提交个不痛不痒的技术支持文件，谁出钱烧钱呢？

ja_yu

看样子现在只能先烧烧股民钱了，难怪这段时间利好炒作消息满天飞