对《干细胞临床研究管理办法（试行）》的意见之要点

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最近，国家卫生计生委与SFDA共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，可以说毫无新意、毫无见地，甚至挥刀自宫和为虎作伥。现分析如下，供大家思考。! x, l* K) F' z3 E) {& P
一、        政策出台之背景. J0 x8 z8 @/ b% ~, k
1国内外干细胞研究应用现状：# T* P+ {; O1 a/ Y5 M$ M9 C7 V
  A干细胞是热点和前沿，是好东东，在国外不但临床试验而且被批准临床治疗应用都有许多先例了；
9 `' Y& x% X4 K% C( c  B 但临床有效性和安全性目前仍然有争议和顾虑，但主要针对ESC和iPS细胞，而MSC、HSC等成体干细胞则几乎被广泛认可。4 f$ o! N) D5 h/ ?3 B5 `
2国内的问题：% w) _( g* E. N5 w9 h0 V, h7 ]% p
  A 干细胞技术到底是按三类医疗技术还是按药品应用，目前均被认可，但管理方式完全不一样，因此，看似左右逢源实则左右为难；
) \) }  J; z2 l, E2 [6 u  B 上述两种方式的管理都没有明确实施路径和方案，导致无相关部门来认真处理，从而显得干细胞应用非常无序，其实就是乱；. l% {+ A( |2 x1 r8 `- t5 i& j/ e
  C 一直说出台政策，却千呼万唤始出来、姗姗来迟。% K: f; d  B# t0 _
二、        对目前试行办法政策的评价$ j' f5 @) \- @5 u% f; @) R
1 不是以人为本和以多数人利益为出发点：政策既不为患者考虑，也不为学术考虑，对前者是设置障碍和自缚手脚，对后者是自甘落后；. s! N: g* y- a" x% d/ ?0 B6 D' U
2既不说临床试验，也不说临床技术应用，却出台临床研究的政策：没有正视问题，而是逃避现实、顾左右而言他，显得牛头不对马嘴；
- B" [3 U' e+ t( }+ E3内容繁冗啰嗦，看似事无巨细、面面俱到，实则避重就轻、挂一漏万；- D9 A. M0 Q2 \; \6 F
4可以推断政策写手是相关利益代言人或利益方：政策的出台可以预见将导致技术或产品垄断局面的形成；看似为患者安全考虑，实则为多方利益博弈妥协的结果。1 Q7 I! H) G* r
三、        应该如何制定这个政策？& J: {$ j: \9 a0 V: k
1开放性原则：宽进严出8 u: c5 g7 `6 q6 |$ x* W# I* @
2 改革原则：以重罚代管
  }' P6 p! L& |: Y6 G确立相应的技术标准、应用程序和收费标准后，放开医疗机构和公司的准入，但设立相应的标准检查部门或第三方检测机构来评判，对不合乎相关标准的单位和人员进行重罚，让违反者永世不得翻身再从事该领域。2 F! p# Z) X2 O1 j! Y' f( n

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