对《干细胞临床研究管理办法（试行）》的意见之要点

helong

最近，国家卫生计生委与SFDA共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，可以说毫无新意、毫无见地，甚至挥刀自宫和为虎作伥。现分析如下，供大家思考。! j: q2 w/ [* M9 Q5 @3 R
一、        政策出台之背景
4 R5 l- M0 Q  n1国内外干细胞研究应用现状：
" y/ ?* d2 [$ _( G  A干细胞是热点和前沿，是好东东，在国外不但临床试验而且被批准临床治疗应用都有许多先例了；
2 y2 \/ H6 H+ i# f1 e  B 但临床有效性和安全性目前仍然有争议和顾虑，但主要针对ESC和iPS细胞，而MSC、HSC等成体干细胞则几乎被广泛认可。0 A: p8 M% K4 i# i, v
2国内的问题：0 @- S, @7 k( B! `, t9 ]1 x# N& m  q
  A 干细胞技术到底是按三类医疗技术还是按药品应用，目前均被认可，但管理方式完全不一样，因此，看似左右逢源实则左右为难；8 f; e7 V, f( t: X% \
  B 上述两种方式的管理都没有明确实施路径和方案，导致无相关部门来认真处理，从而显得干细胞应用非常无序，其实就是乱；% k" h" M: c6 \4 d' H
  C 一直说出台政策，却千呼万唤始出来、姗姗来迟。6 ]* c6 a1 t, W6 G+ b
二、        对目前试行办法政策的评价
7 _# W0 f0 _3 r( U. N* g# K4 b1 不是以人为本和以多数人利益为出发点：政策既不为患者考虑，也不为学术考虑，对前者是设置障碍和自缚手脚，对后者是自甘落后；( U0 m& u5 v6 P. [  H
2既不说临床试验，也不说临床技术应用，却出台临床研究的政策：没有正视问题，而是逃避现实、顾左右而言他，显得牛头不对马嘴；
; z7 R8 M% c/ D$ [3 {3内容繁冗啰嗦，看似事无巨细、面面俱到，实则避重就轻、挂一漏万；
7 s! p0 q- ]: V* p. ^# `+ z( Y. I2 q4可以推断政策写手是相关利益代言人或利益方：政策的出台可以预见将导致技术或产品垄断局面的形成；看似为患者安全考虑，实则为多方利益博弈妥协的结果。! Q( ~. E2 ^9 z0 f( a
三、        应该如何制定这个政策？
0 j( H( W9 u% c. p1开放性原则：宽进严出7 V; R) J6 E8 r. l: o% r- r
2 改革原则：以重罚代管/ d7 `" M2 Q) r: H2 U5 [7 u1 m
确立相应的技术标准、应用程序和收费标准后，放开医疗机构和公司的准入，但设立相应的标准检查部门或第三方检测机构来评判，对不合乎相关标准的单位和人员进行重罚，让违反者永世不得翻身再从事该领域。
. g" K1 A7 w* t+ o- c" O& ?* F+ W+ ]: W. h

sunnyhuan0629

1开放性原则：宽进严出
; \! }6 a7 k- r) M* A( G2 改革原则：以重罚代管   
3 ], U. x- b! V4 V! _  L$ u非常赞成！