对《干细胞临床研究管理办法（试行）》的意见之要点

helong

最近，国家卫生计生委与SFDA共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，可以说毫无新意、毫无见地，甚至挥刀自宫和为虎作伥。现分析如下，供大家思考。! n1 Z# F# ~5 g; v' K4 p: q
一、        政策出台之背景
$ {' \; R! W/ O& ]% D: }# `* i' u. z1国内外干细胞研究应用现状：
% w) x, o3 e/ p  L$ o1 u, j' Q  A干细胞是热点和前沿，是好东东，在国外不但临床试验而且被批准临床治疗应用都有许多先例了；. ]" b" b1 f5 E& K2 N
  B 但临床有效性和安全性目前仍然有争议和顾虑，但主要针对ESC和iPS细胞，而MSC、HSC等成体干细胞则几乎被广泛认可。
5 j. `& |6 R/ ?& G- y. ^2国内的问题：
6 a% k" m' a. y5 y( [4 _  A 干细胞技术到底是按三类医疗技术还是按药品应用，目前均被认可，但管理方式完全不一样，因此，看似左右逢源实则左右为难；
0 T/ b# M# {# `0 [4 H5 v5 T+ G- @  B 上述两种方式的管理都没有明确实施路径和方案，导致无相关部门来认真处理，从而显得干细胞应用非常无序，其实就是乱；5 Q% q* N9 t3 I; N* E- }
  C 一直说出台政策，却千呼万唤始出来、姗姗来迟。6 X7 x% y: }" |0 u+ K, U
二、        对目前试行办法政策的评价
! \+ a) U0 Y4 w6 k( }1 不是以人为本和以多数人利益为出发点：政策既不为患者考虑，也不为学术考虑，对前者是设置障碍和自缚手脚，对后者是自甘落后；
9 n0 y: s2 t1 |% V* \, z7 ]( g$ Z* d2既不说临床试验，也不说临床技术应用，却出台临床研究的政策：没有正视问题，而是逃避现实、顾左右而言他，显得牛头不对马嘴；+ h/ y4 j2 {0 j: D0 @# R2 `
3内容繁冗啰嗦，看似事无巨细、面面俱到，实则避重就轻、挂一漏万；2 M6 a7 ^- i; x. S. _! G7 j
4可以推断政策写手是相关利益代言人或利益方：政策的出台可以预见将导致技术或产品垄断局面的形成；看似为患者安全考虑，实则为多方利益博弈妥协的结果。4 ~% s  Z" ~5 a( m
三、        应该如何制定这个政策？
) K1 m2 F* Y. T$ `; X9 h0 s1开放性原则：宽进严出& c, V8 B) O9 S: {5 q+ _& A
2 改革原则：以重罚代管. E8 K6 k! b% R/ w7 d
确立相应的技术标准、应用程序和收费标准后，放开医疗机构和公司的准入，但设立相应的标准检查部门或第三方检测机构来评判，对不合乎相关标准的单位和人员进行重罚，让违反者永世不得翻身再从事该领域。
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sunnyhuan0629

1开放性原则：宽进严出
" h, A+ ]6 ]+ W4 t7 d! P2 改革原则：以重罚代管   ' {0 x: ?* A5 T1 D9 a
非常赞成！