对《干细胞临床研究管理办法（试行）》的意见之要点

helong

最近，国家卫生计生委与SFDA共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，可以说毫无新意、毫无见地，甚至挥刀自宫和为虎作伥。现分析如下，供大家思考。: F  ^5 F6 S) r  y3 P7 `9 A
一、        政策出台之背景
2 i) z' h. _/ b: g* S# B3 l4 ~" O; b1国内外干细胞研究应用现状：
  c6 X3 H# u* h/ O2 w. T7 i  A干细胞是热点和前沿，是好东东，在国外不但临床试验而且被批准临床治疗应用都有许多先例了；# |* G" Y* O" a8 P8 N) s
  B 但临床有效性和安全性目前仍然有争议和顾虑，但主要针对ESC和iPS细胞，而MSC、HSC等成体干细胞则几乎被广泛认可。. k8 G4 e6 L+ S
2国内的问题：* T& e5 E9 ?& I: F  m
  A 干细胞技术到底是按三类医疗技术还是按药品应用，目前均被认可，但管理方式完全不一样，因此，看似左右逢源实则左右为难；6 S+ N/ G7 e) Z1 @- M. g0 M
  B 上述两种方式的管理都没有明确实施路径和方案，导致无相关部门来认真处理，从而显得干细胞应用非常无序，其实就是乱；
/ L& ?+ z! ^% C) O+ D6 E3 Y2 x  C 一直说出台政策，却千呼万唤始出来、姗姗来迟。0 U$ e% o6 d7 i; Y! I
二、        对目前试行办法政策的评价
& b* A( H5 F( V; |1 不是以人为本和以多数人利益为出发点：政策既不为患者考虑，也不为学术考虑，对前者是设置障碍和自缚手脚，对后者是自甘落后；% g" ?6 p. X9 j8 ^4 k7 {
2既不说临床试验，也不说临床技术应用，却出台临床研究的政策：没有正视问题，而是逃避现实、顾左右而言他，显得牛头不对马嘴；
; h: D- z( [( k4 Q" z3内容繁冗啰嗦，看似事无巨细、面面俱到，实则避重就轻、挂一漏万；
9 F9 b8 r1 K3 [7 z* P6 K0 @  z8 ]; |4可以推断政策写手是相关利益代言人或利益方：政策的出台可以预见将导致技术或产品垄断局面的形成；看似为患者安全考虑，实则为多方利益博弈妥协的结果。
1 t0 g5 x" D2 t& e三、        应该如何制定这个政策？" @5 F, r4 ~9 m, @0 R/ [; q
1开放性原则：宽进严出
9 E+ L/ t! W* h2 E9 n5 I2 改革原则：以重罚代管8 V$ L0 H. C0 P
确立相应的技术标准、应用程序和收费标准后，放开医疗机构和公司的准入，但设立相应的标准检查部门或第三方检测机构来评判，对不合乎相关标准的单位和人员进行重罚，让违反者永世不得翻身再从事该领域。
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sunnyhuan0629

1开放性原则：宽进严出9 b9 U. ]' J& Z4 O6 [
2 改革原则：以重罚代管   
0 q; |! y# J, N! {3 m5 x5 x3 ]非常赞成！