拥抱干细胞新政，坐等行业繁荣

兔兔

2015-08-258 e; D% x" R  g- B) ?
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! E% W6 M% X( b% u" }0 C) x不能收费还做个卵？小编却认为新法短期利空，长线利好，干细胞行业终于有法可依，春风乍暖，繁花可待。
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& h, q2 a5 U& C* U/ O       《干细胞临床研究管理办法（试行）》与《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》终于尘埃落定，欢呼千亿盛宴者有之，越看越迷茫者有之。笔者向来关心国家大事，将《办法》与03版体细胞制品临床申报指导原则及体细胞质控指导原则等对比参详，似有所悟。因近日跟孔方兄闹别扭，未能静心成文。现罗列一些观点，以期抛砖引玉，私家观点，仓促成文，错漏碍眼之处，还请原谅。    ; C- m& [8 j& _
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新法的几个要点：- R6 O; L: \% t1 V! c  M

8 K/ M3 ?3 ]; S' S8 m" j1）允许使用人工授精胚胎制备干细胞，iPSC干细胞、异体干细胞等。
3 |% _) ?$ a5 r! z7 Q2）允许使用牛血清、动物源滋养细胞等，但禁止使用异体血清。
$ t2 A6 L+ `1 O3）允许使用非药用原料如转铁蛋白、细胞因子等。
4 }9 v0 C* F5 A& G另，2003版《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》对很多质控方案做了细化，可操作性强，虽然两份文件针对细胞不同，基本原则类似，建议从事干细胞研究的人员对03版《指 导原则》一起研读。 # P0 A" B4 H$ g5 h( J
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. i; z: K  y$ g: c2 {  S8 `目前国内干细胞相关业务：
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- K9 n, N+ {  `' a7 R一、干细胞存储
5 N" v2 I: R' R3 d  E) ]二、干细胞医疗技术（医院直接实施）
- M" @3 a( G% ~三、干细胞药物$ p; u' u  ?4 Q  M- @% z
四、干细胞抗衰老、干细胞美容（该部分内容不在本文讨论之列，原因你懂得）
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0 D4 |' n+ i2 _3 @, M几种业务模式：
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# C+ u0 M8 X* A, y  u% p( N+ |一、企业从事储存业务
2 ~  |  v% V# p二、医院自己从事干细胞治疗业务
2 W, h7 c$ K" k0 O三、企业以技术服务名义通过医院从事干细胞治疗业务
, k1 s" p% T$ `8 W: {. S' z; N* z四、企业从事干细胞药物开发
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新法对干细胞行业的影响：
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一、干细胞新法可能会结束干细胞治疗乱象1 ]4 a0 O* G2 G; x0 b
大家也许还记得五年前的干细胞疯狂，虽然后来法规明确禁止了，种种种种咱就不详细谈了。新法明文规定禁止医院收费、责任主体为医院，未经审批的干细胞临床按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。
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; v3 o8 }! F2 `5 q堵住了医院收费的门，企业是否可以直接以其他形式收费呢？小编认为，本次立法的出发点在于促进干细胞治疗按药品审批，在获得新药证书之前禁止收费，所以如何落实还是要看卫生部门的执行力度。但任何试图变换收费方式的努力，都违背立法初衷，怕是都有法律问题。0 ^! M, d% h- \; n; N% C& s9 b
二、干细胞新法可能带来干细胞研究的真正繁荣1 ~% Q9 U6 L9 p$ o( X
如前所述，没有了收费的机会，相信介入干细胞临床的只有那些真正希望通过技术研究，提高疗效，获得新药审批的单位。同时，新法为干细胞研究提供了方便的路径，因此我们相信，在三五年后，我们可以看到一系列以干细胞药物为目标的项目进入临床申请，干细胞的繁荣指日可待。
' a8 F2 a& V# H9 V/ c  Z) g三、干细胞新法为医院成果转化提供了有力的支持
6 `/ Q; a. o+ r# @5 s/ F! u在大众创新万众创业的时代，按照3月份公布的《促进科技成果转化法修正案》科研人员在成果转化中的收益比例提高到大于50%，医生有条件也有动力从事干细胞技术开发，一旦产生应用价值，可以向企业转让并获得可观的个人收益。  _; R! ^# O7 \5 v& N% U
四、干细胞新法为干细胞药物研究大开方便之门2 h9 U( z& K4 c) W
我们知道，新药研发中临床研究是新药研发中最主要的成本，通过前面的合作研究，可以有效获得临床效果评价、制剂质量标准等技术参数，极大的缩短临床周期和临床成本。同时由于干细胞研究中动物模型较难获得，细胞制剂很难得到动物等效物，新法规事实上为认真从事干细胞药物研发的企业提供了一个有效的替代途径。
& Z9 p% [7 v/ H0 c. z/ o0 l五、干细胞储存、干细胞检测、干细胞原料等辅助业务将得到长足发展$ H, k% X- l' W; W" e/ [
毫无疑问，干细胞储存是目前干细胞领域中唯一合法的且利润丰厚的业务。一旦干细胞临床应用取得实质性进展，干细胞储存将会变成刚需，那时的市场量才真正成为天文数字。5 z/ D# a! x3 H5 C% V+ U
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5 V3 M# |- y7 D企业该干些什么：: Z# A& {8 y  K

5 P/ Z2 Z0 {6 u& ^% X: B8 f! q/ i一、积极进行技术创新
( A+ S0 E- J% F0 ], U二、通过医院合作，做初步的临床应用研究，积累数据4 X/ S9 s, }, ?9 E: D1 J  E9 D& v
三、将上述资料作为临床前技术资料，连同动物实验结果、药学数据一起申报临床
. |2 E1 c$ H, N! [  f' l6 X9 g5 {0 M# ^四、严格按照药物进行I/II/III期临床研究，获得新药证书+ h3 G" N" ?: v  c6 s# }) |/ _$ I
五、卖药、数钱  R( j; _% E/ ^; _
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乱极则治，不管还会有多少风雨，毕竟春天来了，不是吗？如果你想认真开发干细胞治疗产品，那么，现在正是时候。