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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 ) A% ]9 z& \0 }2 `8 M3 T5 J
4 j0 d* b* C$ k( j) }1 G看完之后的几点感受:
( }/ Z# o1 H0 C& n- n1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
* k7 N7 P! q5 F; j: H2、临床前研究报告,细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据, N9 C( \: d+ s
3、干细胞供者的资料
+ u1 P6 M4 r) i1 ], n! c# r4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明,包括储存及追踪
' Z' P4 i9 W7 k: Y! f. F$ |' N5、详细的临床试验设计% @, o3 B; J9 t- `- J6 V
6、受理单位为中国医药生物技术协会% b: g( |9 ]4 N( F4 |, {8 u1 n
7、明确开展单位为医院: u( k9 j' x" K& k
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例3 R0 C; i! A8 g- e1 W
9、申报单位和研究单位可以为两个,明确了公司介入的可能性
# G9 x; m! g. Z3 [7 O3 a10、胚胎干细胞的严格控制, `- v+ Y1 ^. r
11、成体干细胞系的商品化: P( F: Z$ _0 r- ~$ u
7 D# P$ i% c3 d* T% f: F
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