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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 - O2 B( Y( N% E! r7 b# q( C% r& C
+ Y' s# d2 H0 q$ ^2 Y& C
看完之后的几点感受:
4 F( A) j: u" L6 j' b5 G1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
' ]: _7 }: w# v& W2、临床前研究报告,细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
" e+ [9 H6 k2 V6 N! D6 |! `# p3、干细胞供者的资料) K# W$ R9 L' g7 n" q
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明,包括储存及追踪
9 z! X% t2 a, S' t' k5、详细的临床试验设计
7 W- j2 {: u: U3 m5 l6、受理单位为中国医药生物技术协会5 M7 q* g! ?- \& Y8 V6 \3 H. I) w
7、明确开展单位为医院$ a L- s' Y( ~/ U6 V6 z D
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
$ ?3 ~2 J/ A4 Z$ p( P9 t: K9、申报单位和研究单位可以为两个,明确了公司介入的可能性' B* ^$ G% e+ x8 ]+ f$ ?
10、胚胎干细胞的严格控制
) d9 q2 [: t5 Q3 n) D0 n11、成体干细胞系的商品化2 Q+ V% D* S6 C" b$ n7 U# J
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