请教中检院细胞制剂质量复核问题

pangu01

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坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗？我们咨询中检院的答复是：需要自行做检测，然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程，后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下，中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗？他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗？还有就是这个质量复核整体流程是什么？费用几何？万分感谢！

LVXUEYAN1101

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。3 ~9 ^; s# B% ^' C3 G2 r( @9 N
检测项目        相同组织来源批次细胞; ?) J( J# l7 K9 N' p  K
        P5        P5+X        P5+X+Y- N! ?2 u/ l# B- M! x2 {2 O8 s, [
1．细胞鉴别  Z1 o3 M/ J3 j0 A
1.1 细胞形态        ★        ★        ★
5 b; e/ ~( J+ F" ^) N7 Y) d1.2 同工酶法        ★                ★
& z6 |9 `4 Y; L8 p% d- b9 w1.3 STR图谱鉴别        ★                ★3 r- C8 d( g0 u% v) W7 ?, i- b
1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★
* L! S! |' i! E8 D  Q& ~  ?: U1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★
/ U! x8 J) ?8 t+ L9 C( n1.6 染色体核型检测                        ★
- U$ z" A1 ^% w1 v  I# x2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★" g+ d' l* @& d1 |& F
3．支原体检测, M! g. K7 d# y0 o
3.1 培养法        ★        ★        ★
! {+ d7 n! i# F" Q: I0 g: |3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★2 y4 D5 B( w  F# P/ ~& w3 I: g! z
4．细胞内、外病毒因子检测        " d7 ?& ?' {9 x' c2 [
4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★
! p  e+ U8 n3 R  I- n4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★* c6 R; \0 a9 Y, H8 h9 G
4.3动物体内接种法
3 `+ {7 Z4 c( v8 ?0 G& I. Z1 F& O2 u. h1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
  q6 Q- v5 J2 E8 i1 t! T2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★% V; h" A3 o4 A* ]. S" e
3）豚鼠腹腔接种        ★                ★' \1 b4 N1 \* A6 W
4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★) e( l% s( c' G% z# i( Z
4.4鸡胚接种检测4 N) {* S8 J+ u$ o
1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★% o  N8 ?6 L$ q) S6 a
2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★
( S* U" Y& B* Y, N: r' _4.5 特殊人源病毒检测% J+ L7 D( b% |8 {! C! I3 g
HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★                ' J) t! \. }6 M  {0 V
4.6 牛源病毒检测        ★                * C, b$ |; f6 ^5 s
4.7 猪细小病毒检测        ★               
* h. X) c4 p; z8 s- J+ w; q) S4.8 逆转录病毒检测        ★                ★
8 ]$ J* [) I0 {5. 免疫学反应检测
' B. X: _* Y8 }) g9 Y/ a8 o- g& k5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★, U# ]& ?! H. N% u# A; o
5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★" ?" l# S1 v4 o$ U* x/ g
5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★0 Q9 ]# M6 a3 O8 Y2 C4 N
6. 生物学有效性评价
- x% N+ k  |" k# G* ?. z6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★
8 X* g9 U1 f# |1 `6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★0 m( a, s4 F% w' z' O& ~3 e0 `
6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★+ |" I2 m7 b5 P! j% A$ h
7.细胞活性检测5 v; ?( x' b0 t  o
7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★
- F: m+ T6 }# k- g7.2 细胞生长曲线        ★                ★% h, g! W4 m: o2 o  }8 N$ B* T
7.3 细胞周期测定        ★                ★" U; U+ d, c/ r; b
8. 成瘤性检测
5 g0 g2 J; W. ^# @6 H. U) H8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★
* ~. Q( L. q: k3 W; B+ O+ @8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★" e  j( E  v) t! _1 E! Z
8.3 端粒酶活性检测        ★                ★$ G1 A, P0 N4 P6 k7 T/ `
9. 残留物检测
4 z4 ^& {  W! H$ `9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★               
# k; `) W+ S! h9.2.抗生素残留检测        ★                : r7 R( T( `7 L2 |; G" _
这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月

pangu01

非常感谢！

pangu01

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8 l' S0 e6 V2 W老师回答的好专业！还有几个疑问不知道老师能否再次不吝赐教：0 a4 [$ u1 Q) B& J6 B
1、P5，P5+X，P5+X+Y可以是5,6,7么？2 Z- g: B6 a6 t" m9 V% G" \
2、《干细胞临床研究项目备案材料的补充说明》要求检测三个批次，每个批次都需要检测多个代次吗？
1 e8 z4 a$ n, P' P9 ?3、您给的检验内容是不是有现行标准供参考，我们找了好久都没找到，实在是惭愧得很

janylian

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/ u: [' X: Y0 x6 l* E) W您好，相关资料在哪里可以下载？

ciciloveneo

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. K! K% {8 u  t+ E资料需要和中检院签订合同后会由那边老师发给你，根据目的不同，检测的内容可能不同