请教中检院细胞制剂质量复核问题

pangu01

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0 Y  }8 T$ k. _7 D! t
坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗？我们咨询中检院的答复是：需要自行做检测，然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程，后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下，中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗？他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗？还有就是这个质量复核整体流程是什么？费用几何？万分感谢！

LVXUEYAN1101

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。
3 f) v8 q+ k" n3 l1 w* @/ Z# W检测项目        相同组织来源批次细胞
2 |$ c! t  W) e+ ^        P5        P5+X        P5+X+Y
1 T1 P8 v# [  z, N. J1．细胞鉴别& K* }( F; D8 v2 Y- R% |7 G. m
1.1 细胞形态        ★        ★        ★# d6 y0 D% G+ Q: C. _
1.2 同工酶法        ★                ★
! @; u! e$ @2 Q. G% L4 R# m1.3 STR图谱鉴别        ★                ★
6 J  G/ N/ ?$ s  G( g6 a1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★+ W- d0 @# j3 i% i& Z* g
1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★
2 H, H! f  C, @- U: |7 N; O1 J2 x1.6 染色体核型检测                        ★
" @2 a& G/ k2 b2 p/ U( |& L2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★: Q& E; F/ p8 |; T* Z( D9 B8 ]
3．支原体检测
3 B: R; {8 h+ L/ Y% _* b% I* }3.1 培养法        ★        ★        ★
: r3 K; Z, C$ D2 ^6 b, }, {; o3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★
9 K0 l! g$ Q, j7 B( n4 C0 J  ~- u3 S4．细胞内、外病毒因子检测        9 q: z+ L+ Y4 p! Q; {
4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★
8 g% c; g1 r3 W. x4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★
: t$ X3 U) o* Y0 u1 F4.3动物体内接种法, y- s5 W' n: w; r$ c- h" K
1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
$ |6 c" X# q8 q% G  {+ y) C2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
" v) R* n- @% }3 M  o& f) {( @) m3）豚鼠腹腔接种        ★                ★
- t. ]8 @. o- k1 g2 P+ |4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★4 Q' f5 L4 H+ Q; {* R
4.4鸡胚接种检测) p+ r  c8 b/ `' S% Z8 D% b+ o
1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★* {; t* G+ n) e9 j
2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★
" {) u( y3 t% c- W4.5 特殊人源病毒检测( T6 X6 l& ~3 `4 Y( I( P0 ~
HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★               
- P( a& L" P) B4.6 牛源病毒检测        ★                $ I& i. k" {( ~: k3 X8 |* G/ u% _4 {
4.7 猪细小病毒检测        ★                8 {5 H5 ]- X  B" N( x
4.8 逆转录病毒检测        ★                ★0 k9 l" V( M$ i6 D
5. 免疫学反应检测+ F2 x, x) p1 o" Q
5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★7 u+ w5 H% b4 H0 Q, r
5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★
  b1 R+ k, \/ y) y1 Z4 {. S! f5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★1 v4 x8 m# J+ W
6. 生物学有效性评价0 \; V( @% r: }  \
6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★, |$ Z) e+ B3 M+ i5 ?
6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★% B. M5 `# O1 l; n
6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★! w5 z# x/ j% _6 D+ ?
7.细胞活性检测
$ y9 w7 F5 f2 O& N5 o7 t7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★1 \# ^1 A3 z) }6 d) v
7.2 细胞生长曲线        ★                ★3 g. T  K( I2 U* o# G- m
7.3 细胞周期测定        ★                ★
3 _/ P) I9 Y  V8 ?8. 成瘤性检测
! }, K  R1 ?' C. j$ Y/ @: s% V8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★
, \. _$ \" d. D  R5 f8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★0 a2 L. F  o4 v+ H/ h$ R
8.3 端粒酶活性检测        ★                ★' X3 L7 z1 L% B9 w, @' Q6 Q
9. 残留物检测# j, [5 j. T7 u! ?! e" j% q
9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★                ; }# E# P2 w1 T
9.2.抗生素残留检测        ★                  f3 p: i/ }% ]! V0 {
这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月

pangu01

非常感谢！

pangu01

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& i4 q# E$ i# Y: I" A. c) s3 s! K; ?. x$ g( Q
老师回答的好专业！还有几个疑问不知道老师能否再次不吝赐教：
3 }( t; l: e, W, I& u1、P5，P5+X，P5+X+Y可以是5,6,7么？! r6 E* t2 t, y" s6 {
2、《干细胞临床研究项目备案材料的补充说明》要求检测三个批次，每个批次都需要检测多个代次吗？) F3 J$ m; T( M8 ]% P# t, o
3、您给的检验内容是不是有现行标准供参考，我们找了好久都没找到，实在是惭愧得很

janylian

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* p0 ]9 }2 I. w
: l4 ?" O& {7 M7 @& v( I1 U您好，相关资料在哪里可以下载？

ciciloveneo

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6 }0 _9 l3 P  w; s) ], `' a4 X- y. Z* ^- C# B8 r4 w' t$ K& t6 B
资料需要和中检院签订合同后会由那边老师发给你，根据目的不同，检测的内容可能不同