请教中检院细胞制剂质量复核问题

pangu01

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! e4 a+ D7 b# q, r- P; R* {/ D- y坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗？我们咨询中检院的答复是：需要自行做检测，然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程，后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下，中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗？他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗？还有就是这个质量复核整体流程是什么？费用几何？万分感谢！

LVXUEYAN1101

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。+ R! `* n  [. }! v; p! W. x
检测项目        相同组织来源批次细胞8 R* H9 D6 ~( ?
        P5        P5+X        P5+X+Y
4 \0 r. ]+ a- Q1．细胞鉴别
# w4 F- q+ R+ D8 W- Z1.1 细胞形态        ★        ★        ★. i7 x. Y7 H$ ]
1.2 同工酶法        ★                ★
* N5 G* M. D- }1.3 STR图谱鉴别        ★                ★
) e5 ~1 e: }' L  H0 |1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★
" r. n0 i: u  K. s! u1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★
, N  i4 a3 B7 w6 z1.6 染色体核型检测                        ★9 u7 m; Z/ n# k1 s( Y4 Z1 d
2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★6 w  A' O( b5 P3 C7 P: q
3．支原体检测% D( C* F0 `) \1 ^  a
3.1 培养法        ★        ★        ★
0 p) \8 U+ e7 u1 A3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★  V  l7 l- h2 A) A! |: r
4．细胞内、外病毒因子检测       
+ o/ Y  h  ~4 z0 s0 s4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★
5 Z! ~; s. |" a7 X1 S! C4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★
2 g: J! R: k7 z, {+ O( W6 k4.3动物体内接种法( T) U( `5 e/ e5 C. X
1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
7 }( e6 ]) H) F, h5 E6 v, p2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★! B# n4 s$ ]" z! I- K) T9 @6 E( R
3）豚鼠腹腔接种        ★                ★: x( E- f" ]  p1 U6 f* `
4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★
. A0 U  r9 G7 v+ v/ U% K4.4鸡胚接种检测
/ `7 Y! N' a; `, T; X5 D# g0 D6 T1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★8 r* X7 s& X0 ~; H9 Z8 E
2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★" D& ]$ U2 E" a" z3 F
4.5 特殊人源病毒检测2 H( W! P  Z/ |
HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★               
* A+ M4 W2 y% b: d" t8 s4.6 牛源病毒检测        ★               
- {( Z7 E/ F4 x( t9 ?! v& l' T. J4.7 猪细小病毒检测        ★                  M& s# Q. n2 y2 K2 J5 \1 E8 w9 u
4.8 逆转录病毒检测        ★                ★
& O! ?* S6 V' i  O5. 免疫学反应检测! o2 d) n0 @+ j$ i
5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★
7 o! }4 ]( w/ G' N0 W+ f4 V, e% w) [5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★5 G& M; P' Q  l, p
5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★5 k+ \/ |0 W" c/ I. D( q+ r2 j1 S
6. 生物学有效性评价
/ b0 u! b' a* X4 N% C/ E) {( D  _6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★
. |0 A" D  s( i  I6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★
7 I2 u8 S# L4 l( j  R6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★7 C$ `6 g- k: E
7.细胞活性检测8 D7 ^) `& K) e
7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★
8 e8 g4 b1 F6 W, D+ Y7.2 细胞生长曲线        ★                ★
3 l- a2 @$ ^" |: g* U1 K7.3 细胞周期测定        ★                ★
2 y4 B9 F, x/ Y; Q! Q8. 成瘤性检测
8 u. b% J% j. B$ D3 s8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★9 x7 k9 M/ W: S: l
8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★5 {, R1 t4 [8 N+ y, \
8.3 端粒酶活性检测        ★                ★% p( q4 w0 f$ `7 a, C
9. 残留物检测) |$ p; D9 }& n, L
9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★               
6 L% Q) K! s+ m% @0 K/ V9.2.抗生素残留检测        ★                * K4 {* x9 d7 s& c+ W+ E
这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月

pangu01

非常感谢！

pangu01

回复 LVXUEYAN1101 的帖子4 P# ?! e% a& M' ~0 Q2 n

# o5 C8 ]& G- V) X4 C4 M9 z老师回答的好专业！还有几个疑问不知道老师能否再次不吝赐教：! r5 W; g$ l: O/ f
1、P5，P5+X，P5+X+Y可以是5,6,7么？- F' [0 p+ ]3 a7 q/ R( e+ ?
2、《干细胞临床研究项目备案材料的补充说明》要求检测三个批次，每个批次都需要检测多个代次吗？$ t& M3 ], j8 ^) _4 S1 R* l  O3 i" D8 S6 b
3、您给的检验内容是不是有现行标准供参考，我们找了好久都没找到，实在是惭愧得很

janylian

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! m1 \* D6 h% P5 x
6 @# V- [9 A2 W0 W9 o您好，相关资料在哪里可以下载？

ciciloveneo

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' o0 {" c; t5 P% u6 X/ x* Y/ |. \; D) A
资料需要和中检院签订合同后会由那边老师发给你，根据目的不同，检测的内容可能不同