请教中检院细胞制剂质量复核问题

pangu01

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) l* d- ?: m+ d+ H# f8 v* A
坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗？我们咨询中检院的答复是：需要自行做检测，然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程，后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下，中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗？他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗？还有就是这个质量复核整体流程是什么？费用几何？万分感谢！

LVXUEYAN1101

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。4 `5 x. C% w0 E! Y. q
检测项目        相同组织来源批次细胞5 }, T" B/ b# l/ j8 d* {
        P5        P5+X        P5+X+Y* q8 \6 g6 W! N/ w' Z
1．细胞鉴别4 s( m. `( R6 v( V. S8 r
1.1 细胞形态        ★        ★        ★$ j  U  F3 m. P% Y
1.2 同工酶法        ★                ★7 v2 T5 O  k- }* M( e: ?- \. j
1.3 STR图谱鉴别        ★                ★
4 \; e( w+ c3 B& e$ L% D  ]1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★
& {! k. q: C+ P1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★' r' V) R, @# H# S, }
1.6 染色体核型检测                        ★# ~4 c9 t) Z( N9 `
2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★
0 ]9 g+ B( f: J' T7 G3．支原体检测% N7 S: J) q/ a2 K
3.1 培养法        ★        ★        ★+ f8 v5 `3 c* A1 S) a0 N
3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★( ]0 F2 x, o4 g3 L( A6 ^, a
4．细胞内、外病毒因子检测       
4 i- t' x. W- t5 F# C9 _4 \0 o4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★
. p% [# w* |  }2 p! U3 _6 y: g4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★
. J# z" i! F/ ]2 \$ B$ B8 i# X4.3动物体内接种法
; U, S2 Q1 g  J0 I" W/ a1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★$ q7 M' j  c2 H7 J6 \) P
2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★: B7 W0 ^$ @8 a6 J5 i& Q+ v; K
3）豚鼠腹腔接种        ★                ★5 X  G9 W* W4 _: o: a' K
4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★. ]! N1 |7 I) l7 I6 B; D' `
4.4鸡胚接种检测
$ i1 j" _' H3 k6 F8 q4 W# k! X# J1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★$ H, n- n5 |$ M7 \0 J1 c" f9 O+ {3 {
2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★+ d" q3 h- r4 `$ q+ e
4.5 特殊人源病毒检测
9 O0 r7 P; Y2 [* @$ PHIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★                , r: F# W, [4 c( K# s
4.6 牛源病毒检测        ★               
/ R$ ~# E1 N2 J. t# ~8 z4.7 猪细小病毒检测        ★               
& ?8 r9 a: `- K9 Z# h; K5 R' n; }( @4.8 逆转录病毒检测        ★                ★
4 `! ]! \& x; x3 A% j: C' r! E5. 免疫学反应检测5 @% U4 _& L- n/ Y9 t8 F
5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★* f% Q! B. d. X* n/ ~7 A6 a
5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★! M  h1 I" z$ _4 Y2 f
5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★
& V$ o; \: m3 B) M* X( Z  }1 P$ _6. 生物学有效性评价" |& b3 Y/ a3 Y  S2 F, U& T0 l
6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★/ M" _5 n. ]/ u5 ?0 d
6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★7 e  [2 @0 B; I% ~% ~9 z
6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★' b3 c8 q! c$ z8 w. I
7.细胞活性检测8 I9 f; N  N  o# y
7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★
# R  o& N5 h) \% Z( G7.2 细胞生长曲线        ★                ★
* ^" a$ U* w- [1 k: V7.3 细胞周期测定        ★                ★
. K, K# w" K* U2 j1 x# o8. 成瘤性检测! o: a9 b! v# H" o9 y& Z; @5 p
8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★
' T" a8 `* h# ?, o% q8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★
+ {9 S+ d: e1 u4 Q$ J( y: p8.3 端粒酶活性检测        ★                ★8 q% m& [. q! }+ n% o1 D. Y9 C
9. 残留物检测
! f" @7 h1 F5 {0 @; H9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★                / h* {0 ?; k' B7 I- ]$ w
9.2.抗生素残留检测        ★                & v+ m% v) V$ M' `% Y0 x
这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月

pangu01

非常感谢！

pangu01

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( ^$ u: z+ n* q4 ^0 k% [% B* m2 L1 l9 ~' H1 d2 C
老师回答的好专业！还有几个疑问不知道老师能否再次不吝赐教：
9 p+ v9 I9 I3 X- m8 U1、P5，P5+X，P5+X+Y可以是5,6,7么？/ i1 C/ _1 Y8 s3 j
2、《干细胞临床研究项目备案材料的补充说明》要求检测三个批次，每个批次都需要检测多个代次吗？9 S1 |; c9 Q4 ?$ v" [
3、您给的检验内容是不是有现行标准供参考，我们找了好久都没找到，实在是惭愧得很

janylian

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& ^) Z! k1 I8 N7 T' |( Z7 T2 Q" r: A) \6 ?, S5 q6 P
您好，相关资料在哪里可以下载？

ciciloveneo

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- S3 V' W2 K1 h- X# t2 P2 x$ ^* U) t6 A) G% }, S: s
资料需要和中检院签订合同后会由那边老师发给你，根据目的不同，检测的内容可能不同