请教中检院细胞制剂质量复核问题

pangu01

8 }) }. i( s( Q. g

- E. z* v2 |9 P4 M' Q- D( N; J8 s坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗？我们咨询中检院的答复是：需要自行做检测，然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程，后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下，中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗？他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗？还有就是这个质量复核整体流程是什么？费用几何？万分感谢！

LVXUEYAN1101

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。
, R* q* {0 w' |7 d% j' e检测项目        相同组织来源批次细胞
. ?! v# d' d7 s1 C# z2 v. B        P5        P5+X        P5+X+Y4 p3 q' J( b  v) i  E6 `# Y( s' n
1．细胞鉴别9 J" `- _' O+ H. ^- X$ {( p
1.1 细胞形态        ★        ★        ★' ?/ Z4 p  _6 O0 B
1.2 同工酶法        ★                ★
& H! K- [6 C8 {8 L; B0 }- `1.3 STR图谱鉴别        ★                ★
2 I2 R5 ^& v/ f9 Z7 q: O1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★2 ]) T4 a* h0 q. A1 W3 |7 u
1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★& [* v7 K/ n* |' V* v4 F
1.6 染色体核型检测                        ★
3 l. q4 j& u. v7 }# y- F* h' U# R2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★
& E1 Y! F: S6 m; y3．支原体检测
+ F8 S7 l/ Y" _  S3.1 培养法        ★        ★        ★, k  N4 w; N5 M. t! o0 ~1 r! l
3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★
8 Y- @* P* E$ J% o/ G7 f% D* B6 ^7 \4．细胞内、外病毒因子检测       
& q2 m# i" I7 U+ ~7 w4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★: z! F2 P! @' V
4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★" b* |9 f! x2 i4 S6 j
4.3动物体内接种法
1 G. t2 T" g# y  A# N) s1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★* ~1 m" ?3 ^: U) M
2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★' H  Q7 F" a8 s& U+ h
3）豚鼠腹腔接种        ★                ★% W9 j% j% B, ?2 s* N3 Y( E
4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★7 f2 V8 \& B3 y+ n
4.4鸡胚接种检测
8 N0 S: @5 s) k6 a8 b9 ]1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★
# W0 s; [* B6 C' w# Y3 r# Z2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★
1 u* F1 [+ G) Q: Y4.5 特殊人源病毒检测
. u- c) f/ z# z/ Y6 Y1 z  l6 g3 {HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★               
% f6 t: n+ A! E9 r; d4.6 牛源病毒检测        ★                + W- E% k$ a) W. I; F1 O4 K/ J
4.7 猪细小病毒检测        ★                ( _: c+ g% Y! V, _) @# ]: T
4.8 逆转录病毒检测        ★                ★- w$ Y+ d" [/ [2 o# d7 ?
5. 免疫学反应检测
" N; g; F7 r/ o# [" S# f5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★+ e. l# y. Z4 \' C3 K* f
5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★
9 F; u; p7 t) i5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★+ V7 r# i3 \9 ^0 k" I0 K
6. 生物学有效性评价
) M4 E7 B3 S/ s6 w+ x  a6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★
9 D- m/ @" U3 r% R4 V0 S6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★+ R$ n+ D7 z( h; t
6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★
* `# q" y$ _& _- `$ z7.细胞活性检测
0 C" k+ {+ d) D" ~1 o! f7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★
) X1 p/ }7 i2 E/ a# v7.2 细胞生长曲线        ★                ★
. [. C( l0 J# n5 f7.3 细胞周期测定        ★                ★
; G  O# a" B- u8. 成瘤性检测9 f" }9 ~  o& H5 n; h
8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★
0 F8 w. a- f) a& x' O7 x8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★
( g+ ~; P6 v0 I2 W( |& K) [4 b4 P8.3 端粒酶活性检测        ★                ★
6 F0 ?6 O1 L( }& c) b7 H9. 残留物检测
* Y1 A# B3 _) T" g9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★               
3 }7 g4 v7 C6 @: W1 K7 P8 A9.2.抗生素残留检测        ★               
& k( ^, g, ~5 B' t5 h& w这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月

pangu01

非常感谢！

pangu01

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) S/ I4 b) f1 A2 {4 _, m. ]2 Q! P4 W5 m* X+ y) ]9 e
老师回答的好专业！还有几个疑问不知道老师能否再次不吝赐教：
" H( f/ V& F) T, u/ \+ n1、P5，P5+X，P5+X+Y可以是5,6,7么？) Q/ v, L- m" d. e/ h2 c
2、《干细胞临床研究项目备案材料的补充说明》要求检测三个批次，每个批次都需要检测多个代次吗？" L6 w! ~( V& w$ O& ^8 x
3、您给的检验内容是不是有现行标准供参考，我们找了好久都没找到，实在是惭愧得很

janylian

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1 W( q# S( y" g/ S1 G4 R. J  J
; N, a8 ^* Q- h* W' }您好，相关资料在哪里可以下载？

ciciloveneo

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; C, D3 t! u/ r! s* x5 f
9 q6 n& P& b1 N& `资料需要和中检院签订合同后会由那边老师发给你，根据目的不同，检测的内容可能不同