请教中检院细胞制剂质量复核问题

LVXUEYAN1101

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。
4 M4 F! e3 e6 }; ~$ v/ g检测项目        相同组织来源批次细胞. t7 s+ L8 Q8 l3 o" @
        P5        P5+X        P5+X+Y& p! j# }& m$ }" ~
1．细胞鉴别, a* L+ U+ k( e. y
1.1 细胞形态        ★        ★        ★
, M8 e% g* j! M4 v- r' X1.2 同工酶法        ★                ★+ r* L3 Q: }  b
1.3 STR图谱鉴别        ★                ★" a1 ]! F5 O( K, `$ J! A
1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★0 _6 H( a; J. V$ [* ~* _
1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★
. v, w  n1 w: H2 Y1.6 染色体核型检测                        ★3 V" i( O% z0 g
2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★
' D: {( u$ k1 Y0 W% g, c3．支原体检测
$ r2 q% E1 q/ g, e0 y9 T' b- Y3.1 培养法        ★        ★        ★1 k, r9 ]: |, v
3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★9 y: l  E: T, F& a7 n
4．细胞内、外病毒因子检测        / Z: l& M6 o/ o! A! @! J( ?& A- C
4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★8 R( D' Z7 I6 |$ E! u2 }5 V: l* E( t
4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★
, c: ?% W. B( x2 a4.3动物体内接种法: C% w/ O9 v4 ?$ _( h0 O  ~
1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★% _" E1 x$ Y9 i3 l. d1 v  z
2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
8 `" q5 K0 _) p6 Q6 K3 x9 T3）豚鼠腹腔接种        ★                ★
! D9 {# Y! [8 z! K0 q- \4 S4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★3 \/ _  f/ ~, n
4.4鸡胚接种检测# L5 c' G* H( e" L0 P
1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★
& E' ~3 Z$ b+ w1 X8 ?2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★
8 C+ V# }- c+ _' y" W4.5 特殊人源病毒检测' f! m6 z/ P* h0 w% f6 V* E
HIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★                ( w. i! R4 x. c
4.6 牛源病毒检测        ★                4 i. D; ^- {& A3 _6 O2 g$ j
4.7 猪细小病毒检测        ★               
" Z' z2 g9 _1 S# _* M4.8 逆转录病毒检测        ★                ★/ M! N! P2 U5 u; z2 H
5. 免疫学反应检测
" e% z1 ?. D3 L# I5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★
$ ]  j, K0 k3 O5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★$ U8 @6 R/ Z# |
5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★; l3 N* H/ T+ y# d, f
6. 生物学有效性评价
6 @) x0 ]: @, U) x6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★! a2 [) t$ P9 T0 l% I
6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★4 E1 e% J% x% n3 `( w) Q
6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★
$ `1 O5 w+ B+ S4 v/ s' P7.细胞活性检测
, f0 q0 w. x  c! D& s( O7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★
8 L: t: ?4 S0 X3 V0 r7.2 细胞生长曲线        ★                ★
$ W" m4 l+ Z9 ?# T( ^7.3 细胞周期测定        ★                ★
2 p& C: E: \/ H1 n8. 成瘤性检测
/ l- d+ Y( p8 w$ t! D2 u8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★
- J1 A6 A  L% i8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★
, p; ?/ V& W, F4 ?8.3 端粒酶活性检测        ★                ★
0 e. M3 U  S- M0 r" ?7 ]* M/ ~2 s: A9. 残留物检测
- a' T$ I$ u; M: f5 V* W9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★                3 T3 w! j) A1 Q. s6 v4 s5 h5 d
9.2.抗生素残留检测        ★                  P. R% D4 y0 I# h4 L
这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月