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本帖最后由 username 于 2012-6-21 15:44 编辑
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我国干细胞治疗的现状与展望----张传森 7 j6 Q# K- T. I: _ |/ a7 K. b
" a @7 j- u. {% q我国干细胞治疗治疗有关政策
8 ^( R7 o+ r8 R一、SFDA分管阶段：2009年以前，作为药品来管理。# ]. q! s3 J: d6 i; u+ _
1.1993-5-5出台《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》：细胞治疗纳入药品管理。
% v4 o! X; t3 m* U- _7 Q" R3 f- N3 g, _7 T
2.1999-4 SFDA出台《人的体细胞治疗申报临床实验指导原则》: }5 i$ ]# I$ A" X- J$ w: X0 o) Y: Q
（1）临床前研究：强调安全性、有效性
8 H' {8 `, }9 S5 m) k（2）临床研究：参照《新药临床研究的指导原则》，临床研究分三期。! H7 ^2 z6 ~2 s
（3）资格要求：细胞治疗有关经验、GMP实验室。 N- _; D- o" b* S
. R$ O" _( _# x& T' z" f3.2003-3-20国家卫生部出台：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》' q4 Y: R }3 x
（1）体细胞制剂的鉴定和质量控制：生物学效应、外源因子的检测、稳定性
& W; @: ]6 h& _1 X（2）体细胞治疗的临床前实验：安全性评价（毒性、致癌等）、有效性评价（体内、体外）
: m' H8 X0 S# A" \ Q4 G# a1 ^（3）体细胞治疗的临床实验：国家有关规定执行。
5 {" @7 `7 L0 h9 V* m（4）制剂和试用单位及负责人资格认证：符合GMP产品临床制品的条件。
% R8 n& d) ^; }) Q7 q（5）体细胞治疗伦理学考虑：参见SFDA颁发的GCP有关规定。# @5 V5 {+ { t# U$ e9 A% r9 A; D) i# b
% B1 Z$ }! a0 V& d* T
4、2003-6-16国家卫生部《细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）》。
' `, B& K, ]0 A4 c" L（1）功能的活细胞移植：
6 L& o% Z2 b& C) t0 `- h: t1 H 不能采用来自未成年人和胚胎来源的供体；
, B3 [1 g& Y- }9 [, r( u! ? 干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
; e% Q9 E- L4 P( q3 e, {) r6 T% {( v. H（2）药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室。1 Y+ k7 M1 L+ Y' h3 z2 b5 x4 [- X
（3）加工、鉴定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）) Y$ k6 W) e0 ^# d. u8 d; P9 z
（4）食品药品监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003年版）。5 c+ L* H* t3 F: }8 ?5 C
$ u, ~# Y. [1 T( Q- u8 ~' }' D/ F
二、三类医疗技术：2009年至2011年。
7 ? Z- h8 O7 ? 2009年3月16号国家卫生部卫医政发（2009）18号，《医疗技术临床应用管理办法》：
4 \9 n( j! A& ^ @ 三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的技术：涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床实验研究进一步验证，等。
8 A1 f* c$ c" r# f( P4 h; ? 第三类医疗技术目录：自体干细胞和免疫细胞治疗技术，基因治疗技术，等。
2 R$ s/ E* m/ L! v7 P 异体干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。! p& ?" k7 P. J Y1 L$ ^
第三类医疗技术审核名单：中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。
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三、迷茫阶段：2011年12月16日至今。5 ^1 k) R' \5 Q! i2 P# I j8 z
2011年12月16日卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》# M' Q+ N4 z' M9 _' u
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发表于 2012-6-20 08:27
