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本帖最后由 username 于 2012-6-21 15:44 编辑
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$ ~8 D) X8 d2 o S; s1 @8 k. X我国干细胞治疗的现状与展望----张传森
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k, y. X( I+ c$ v我国干细胞治疗治疗有关政策1 j' W6 x& V6 f) H
一、SFDA分管阶段：2009年以前，作为药品来管理。
2 p0 w8 {& \. S; N& U- S3 P7 F/ R$ P* |1.1993-5-5出台《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》：细胞治疗纳入药品管理。
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" S: ~* L" m) Y, y, Y( c2.1999-4 SFDA出台《人的体细胞治疗申报临床实验指导原则》
; E7 j4 Q$ o8 v# e（1）临床前研究：强调安全性、有效性
' t- m& Z% y- k ]5 p（2）临床研究：参照《新药临床研究的指导原则》，临床研究分三期。
" t. r& f% x$ @) t1 M- m3 G& m（3）资格要求：细胞治疗有关经验、GMP实验室。
1 {: ] P# E M. L c/ }
/ ~5 ^. A1 }6 A* j3.2003-3-20国家卫生部出台：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》
( O1 B& B* Y" @8 n4 @5 W: N（1）体细胞制剂的鉴定和质量控制：生物学效应、外源因子的检测、稳定性
1 _( ?! o0 X! B; q; j( f（2）体细胞治疗的临床前实验：安全性评价（毒性、致癌等）、有效性评价（体内、体外）. [4 R/ E% ?. c+ b) E
（3）体细胞治疗的临床实验：国家有关规定执行。/ W h2 R; |/ U! S' W4 X d3 b1 [
（4）制剂和试用单位及负责人资格认证：符合GMP产品临床制品的条件。
$ x* Z* ~0 Y0 t+ p7 V3 U1 ~（5）体细胞治疗伦理学考虑：参见SFDA颁发的GCP有关规定。
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) g. ? _( Z) R* h4、2003-6-16国家卫生部《细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）》。
, _7 ^1 ?2 e% z' K7 T（1）功能的活细胞移植：9 N2 E) ?( b' |6 a- n
不能采用来自未成年人和胚胎来源的供体；# _, H. h9 m! K: I, x) E) j
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
" l4 z* a. I" V @: t# Q$ W6 N" c（2）药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室。7 {( w' Q, O0 G
（3）加工、鉴定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）2 m. W z& r# Z3 y
（4）食品药品监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003年版）。9 h# D5 e* @; q2 q% _$ ^% o
. C& t. n0 a8 p' B0 m) P' ]
二、三类医疗技术：2009年至2011年。! C' g$ B) p- ~8 x; |: z; J" f6 F# X" l) D1 }
2009年3月16号国家卫生部卫医政发（2009）18号，《医疗技术临床应用管理办法》：
) B3 j; k0 N; G* S 三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的技术：涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床实验研究进一步验证，等。, T7 h5 Q6 B; \: @ `. F% t( h9 o
第三类医疗技术目录：自体干细胞和免疫细胞治疗技术，基因治疗技术，等。
1 W6 K3 n5 U" i! i& S# A5 b 异体干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
; v8 R7 c7 B; _ 第三类医疗技术审核名单：中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。
6 a% _, J4 A9 n0 Z* e) E, X! D& H) y& d) W( \6 k/ I$ O
三、迷茫阶段：2011年12月16日至今。
! A8 d% t. B& [& ? 2011年12月16日卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》
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发表于 2012-6-20 08:27
