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本帖最后由 username 于 2012-6-21 15:44 编辑
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我国干细胞治疗的现状与展望----张传森
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我国干细胞治疗治疗有关政策" o# d+ l6 ]/ b) r
一、SFDA分管阶段：2009年以前，作为药品来管理。
' _) ]. W- F3 ]9 \1.1993-5-5出台《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》：细胞治疗纳入药品管理。( t. q) ]7 b) v
" r9 s, v" }% }4 _# ~! V! [( a
2.1999-4 SFDA出台《人的体细胞治疗申报临床实验指导原则》; m [9 v3 ^) G- R l, f6 J7 }: N
（1）临床前研究：强调安全性、有效性, h" l4 [6 G8 x" t/ b# C3 a: K% @
（2）临床研究：参照《新药临床研究的指导原则》，临床研究分三期。
7 u( ~$ D( z9 S! e8 n（3）资格要求：细胞治疗有关经验、GMP实验室。- C5 e! J+ y7 {' {8 }. X% c
- D1 n+ z) X6 J4 @3.2003-3-20国家卫生部出台：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》; C2 z6 H( H; j# ^. e2 d6 N6 }
（1）体细胞制剂的鉴定和质量控制：生物学效应、外源因子的检测、稳定性
% g+ ^+ ^/ R* F& V（2）体细胞治疗的临床前实验：安全性评价（毒性、致癌等）、有效性评价（体内、体外）
$ L; P( c$ q, y8 d6 q（3）体细胞治疗的临床实验：国家有关规定执行。
9 I9 x% z0 Q( @（4）制剂和试用单位及负责人资格认证：符合GMP产品临床制品的条件。
5 g' O4 V/ Y' r7 v. {6 ]- N（5）体细胞治疗伦理学考虑：参见SFDA颁发的GCP有关规定。
( \: m2 S/ {( w( j, {
+ ^- H# s' z6 n1 j! J4 i+ N& |4、2003-6-16国家卫生部《细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）》。
3 ]5 r* [. J& Y$ w" S* n ^（1）功能的活细胞移植：* k+ F7 q: l! l( P3 e# c
不能采用来自未成年人和胚胎来源的供体；
3 b# M/ R) k7 {' i4 W5 o( b1 ^ 干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
) r& O' s& _1 n3 k$ e2 u（2）药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室。3 t+ _! H) D1 U3 j! b; W3 ?
（3）加工、鉴定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）
0 C4 C+ S3 I. J0 _5 A; s' {6 L+ ^（4）食品药品监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003年版）。
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& n* e9 d! f4 d z- b" Z' i二、三类医疗技术：2009年至2011年。
% v# V2 A* P! }" G 2009年3月16号国家卫生部卫医政发（2009）18号，《医疗技术临床应用管理办法》：: f$ L6 p! \1 F
三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的技术：涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床实验研究进一步验证，等。- Z- {: y: b i4 X% l9 o
第三类医疗技术目录：自体干细胞和免疫细胞治疗技术，基因治疗技术，等。
# i6 D0 L1 P s9 z1 ~0 v2 }9 D9 o9 g3 ~ 异体干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
7 H/ j, a8 T! L& P 第三类医疗技术审核名单：中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。
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) H6 r2 \2 b+ U1 G4 |- ~三、迷茫阶段：2011年12月16日至今。 Q$ \9 U3 r) h' j9 h. z
2011年12月16日卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》
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发表于 2012-6-20 08:27
