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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 0 p5 c3 W% h6 b2 @
, p0 L# ^1 u' i/ e% n9 }看完之后的几点感受：9 A5 T5 E' _- h
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书0 ?: t2 [3 O; M
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据3 m+ \) {: n M8 b L' T8 V0 M
3、干细胞供者的资料& f R; ^# ^+ @# b3 _
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
5 w9 M7 t" U& d9 z7 M5 b* p5、详细的临床试验设计
3 W' G/ i1 K% v6、受理单位为中国医药生物技术协会
7 c a2 Y3 s" L; P7、明确开展单位为医院
1 f' v( N2 m2 U: |% c8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例2 O5 Z* g, I' K! A% M- T- I( m
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性9 f2 G9 I4 n! c. ^4 A( T
10、胚胎干细胞的严格控制
$ E! m, A, }% D) F11、成体干细胞系的商品化- `; N. F' D1 }$ j" ?% y
& F) E# ]$ F9 R) X' h[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
