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阿思达克通讯社11月25日讯,沉寂多时之后,国内药企申报的干细胞药物再次出现审评结论,但结果并不乐观,使得业内对干细胞药物的获批前景产生忧虑。
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国家药监局网站(CFDA)显示,天津昂赛细胞基因工程有限公司二次申报临床的3类生物制品--脐带间充质干细胞注射液的复审结论为“建议维持原审批结论”,这意味着该产品临床审批再次不通过成大概率事件。
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7 k- ?/ \, U- p$ n( _# ^; L; {事实上,基于科技竞争和医疗健康等原因,近几年干细胞已成为世界各国竞相研究的大热点,但目前各国的干细胞产品绝大多数仍处于研究阶段,全球真正上市的干细胞产品很少。中国已有不少药企和科研单位尝试研发干细胞药物,但相关研究报批进程颇为“坎坷”。* ^. I% @2 J! i' D( m, j8 f- `0 D
% f& p0 R# `* p. O6 {* r0 h: ]以目前A股上市公司中唯一一家干细胞概念企业中源协和为例,中源协和最早于2010年申报“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”的临床批件,但于2012年4月终止审批程序,公司此前回应称“公司主动撤回申请”。今年8月2日,中源协和再闯关,对该产品进行二次申报临床,目前尚在审评过程中。
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6 d' ]9 M7 `/ U6 ~# m" N其实,干细胞产品申报过程不顺的国内企业不只中源协和一家,除天津昂赛外,还有中国人民解放军军事医学科学院、中国医学科学院基础医学研究所、成都地奥九泓制药厂、北京源和发生物技术有限公司等,但首次申报结果基本为不通过。" [/ I/ f; _9 L& V8 g8 ]% U
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为了规范干细胞临床研究和应用行为,原卫生部曾在2011年底下发通知称“2012年7月1日前,暂不受理任何申报项目”,今年3月7日,原卫生部再出台三个干细胞临床研究新政,对该产业进行严格整顿,新药审批紧箍未放松。8 I- R3 j' m# U) A) K; z# M1 s
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发稿:崔立梅/陆晋源/古美仪 审校:沈玮
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