罗氏首个PDL1单抗肿瘤免疫疗法获FDA优先审评资格

细胞海洋

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罗氏集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受罗氏首个PDL1单抗肿瘤免疫疗法的生物制品许可申请，并授予优先审评资格，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）。

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尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，亦见于肾盂、输尿管和尿道。

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罗氏集团首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：

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晚期膀胱癌的治疗选择非常有限，我们将与FDA合作，尽快将首个PDL1单抗肿瘤免疫疗法带给患者。

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此前，FDA于2014年5月授予这一药物突破性疗法认定，用于治疗PD-L1表达的转移性膀胱癌。突破性疗法认定旨在加速用于治疗严重或危及生命的疾病的药物研发与评估，有助于确保这些药物尽快通过FDA批准上市。
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这一药物的生物制品许可申请是基于IMvigor 210 II期研究结果，随后FDA将于2016年9月12日前决定是否批准。
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关于这一药物治疗其它肿瘤的研究也正在进行。
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关于IMvigor 210研究5 V$ \& d2 @1 h. W( K$ ~

IMvigor 210是一项开放、多中心、单组II期研究，旨在评估atezolizumab用于治疗局部晚期尿路上皮癌或mUC的安全性与有效性，无论肿瘤是否表达PD-L1。该研究的主要终点是客观应答率（ORR），由独立评估机构（IRF）按照实体瘤应答评估标准（RECIST）v1.1进行评估。次要终点包括应答持续时间（DOR）、总生存期、无进展生存期和安全性。

关于转移性尿路上皮癌

据美国肿瘤学会（ACS）估计， 2016年美国将有超过76,000人被诊断为膀胱癌，其中11%的新增病例在确诊时已为晚期。膀胱癌早期和晚期的生存率差距明显。ACS估计，大约96% 的最早期确诊患者能存活5年以上，而晚期（III或IV期）确诊的患者只有39% 能存活5年以上。男性一生中患膀胱癌的可能性是女性的三至四倍。

罗氏在肿瘤免疫治疗领域的努力

过去五十多年来，罗氏一直以革新肿瘤治疗为目标研发药物。如今，罗氏正倾注前所未有的努力开发创新的治疗方案，帮助患者通过自身免疫系统对抗肿瘤。