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娟姐姐

新手上路

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楼主

发表于 2016-3-30 14:31 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

间充质干细胞热源试验怎么做

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沙发

发表于 2016-4-1 09:35 |只看该作者

一般都是用内毒素检测的，但是现在每个公司的检测标准都不统一

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lignay

新手上路

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藤椅

发表于 2016-4-1 13:49 |只看该作者

可以去参考《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》，例如内毒素检测应依据现行版《中华人民共和国药典》中的内毒素检测规程，对内毒素进行检测。希望能帮到你

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hengton

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板凳

发表于 2016-4-2 11:05 |只看该作者

本帖最后由 hengton 于 2016-4-2 11:18 编辑
, {! \' ^0 w3 ^/ s$ C
明确一下你的问题：干细胞制剂的热源检测用那种方法？: w: q: |& ^$ Z3 o. I
这个免疫细胞制剂一样，用的也是细菌内毒素检测。标准可以参考2015年版《中国药典》
一般有凝胶法，用鲎试剂进行检测，缺点是：每批鲎试剂和标准品必须要做干扰实验跟灵敏度复核，耗时长，全程1.5h；优点是检测结果比较可靠，成本低；
另外一种就是酶标法，缺点是出现异常还是要用凝胶法进行判定，而且成本较高；优点是快，方便。
2种方法都需要建立样品的方法学验证。