2016年4月1日 文/刘沐芸 [url=]新华社财经国家周刊[/url]
2 `; k7 g1 |: U2 ?* W/ X( x如果说二十世纪是药物治疗的时代，那么二十一世纪就是细胞治疗的时代。 传统药物在面对一些复杂的疾病时往往显得束手无策，而干细胞在糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆症、肝纤维化、白血病、抗衰老等多种领域均被证明有显著疗效，干细胞研究成果将造福于目前只能靠药物维持的绝症患者，有望引领全新的再生医学革命。 5 {5 r1 b w! B$ K4 i+ y
热闹的国际市场 在巨大的潜力之下，近年来干细胞已成为世界各国科研机构和企业竞相研究的热点，各国政府也纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展的产业。 刚于洛杉矶结束的美国再生医学产业联盟2015年年会就印证了上述观点。美国再生医学产业联盟界定的再生医学产业包括基因和基因修饰的细胞治疗，组织工程和细胞治疗。不论是哪个细分市场，国际细胞治疗领域都已呈现出一片“繁花硕果”的景象。 首先是以细胞治疗为主营业务的企业数量显著增多，由2014年的580家增加到目前的672家，而且有20多个细胞治疗产品进入临床成为常规治疗手段用于疾病的治疗。 其次在研细胞治疗产品也由2014年的378项增加至631项。这些临床研究项目主要集中于肿瘤的攻克与心脏病的治疗，多数处于II期和III期阶段。这意味着在可预见的未来，将会有更多的细胞治疗产品上市。 2015年，国际资本市场在细胞治疗领域的表现同样热烈而充满信心。 有数据表明，2015年国际再生医学产业共计融资10.8亿美金，比2014年增加了106%。其中较为活跃的领域为基因和基因修饰的细胞治疗，较上一年增长84%。 由于政策的配套，转化路径的明确，国际资本市场对细胞治疗的发展呈现积极乐观，2014年－2015年间，纳斯达克生物指数表现优于纳斯达克指数，纳斯达克生物指数中基因治疗企业的平均业绩表现优异。 资本市场的信心表明，再生医学在可以预见的未来，会快速发展形成一个新兴产业，这样一个产业，也是一个足以重塑临床未来健康管理和疾病干预的全新业态。 此外，从国际上关于再生医学产业形成、发展的产业政策来看，2015年也是大有斩获的一年。 全球报销支付系统中纳入了再生医学等先进医疗产品的支付覆盖。美国推动出台了21世纪治愈法案/医学创新法案，建立细胞治疗产品的标准协调机制，推动形成创新的细胞治疗产品上市路径；通过国际法规协调，澳大利亚Mesoblast公司的干细胞产品不到半年的时间在日本获得上市准入；明确了基因编辑临床转化的伦理规范；五年到期的PDUFA（处方药生产企业付费法案）获得再授权；举办了与再生医学研究进展有关的系列普及教育与沟通活动，以便公众对再生医学发展的现状建立同步的了解和客观的认识。
8 p1 L5 l8 P2 d. B中国尴尬现状 相比而言，我国在干细胞再生医学领域的相关动作，只能说表现平平。 2015年开年之际，解放军307医院陈虎小组的“成体干细胞救治放射性新技术的建立和应用”获得了国家科技进步一等奖后，4个向国家食药监总局提交了干细胞新药申报的单位，相继收到了审批中心的退审通知，其中就包括这个曾经获得“科技进步一等奖的项目”。 由于政策法规的不明确，我国尚未形成完善配套的资本市场以支持孵化生命科学领域的研究成果进一步转化。 在政策法规层面，为了适应临床医疗新技术快速发展的现状，2015年7月份卫计委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》，取消了第三类医疗技术临床应用准入审批，引导第三类医疗技术临床机构监管从事前准入转为事后监管，强化了医疗机构的主体责任。 在干细胞全面禁止近三年后，2015年8月份，国家卫计委会同食药监总局联合下发了关于干细胞临床研究的试行管理规范，文件再一次明确干细胞临床研究以及干细胞制剂质量的责任主体为医疗机构，也规定了要开展干细胞临床研究的单位必须有符合GMP标准的细胞制备条件。 这一文件对通过推动干细胞研究具有积极意义，它标志着中国干细胞临床研究的大幕终于从监管层面再次拉开。 但是，其中有些临床转化的问题也值得注意。一方面国家提出“调整供给向中高端迈进”，一方面具体出台的政策却将干细胞临床技术成果转化中的全部职能都归口到医疗机构这单一主体。同时文件对于完成临床研究项目的干细胞产品的未来走向也没有明确的指向，未来是以产品的形态还是以医疗技术进入临床应用？这个问题尚没有明确答案。 据最新发布的《2016-2022年中国干细胞医疗行业市场现状与行业前景调研分析报告》：2010年全球干细胞市场规模大约为215亿美元，2014年已经超过500亿美元，预计到2018年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1195亿美元（2014年细胞治疗国际研讨会预测，2020年全球干细胞市场规模将会达到4000亿美元）。 从市场分布来看，目前北美和西欧仍是最大的干细胞市场，分别占据了44%和38%的市场份额，亚太地区排名第三，约占17%的市场份额。那在排名第三的亚太地区所占的市场份额中，中国将占据多少呢？ 或许在相关政策进一步细化和完善之后，这个问题会逐步得到解答。 （作者系瞭望智库中国医药国策专家委员会委员、深圳北科生物有限公司总裁） | 
发表于 2016-4-1 11:05
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