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楼主: baoweih
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生物实验室验收标准   [复制链接]

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11楼
发表于 2016-4-7 16:25 |只看该作者
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回复 baoweih 的帖子
' u! G- u3 h! s  `+ l( ^$ u
2 H% Y& z5 f3 y+ l- T$ ]" ?GMP内容涉及的很多,在QQ群里有共享  你可以去下载,GMP多讲究“人、机、料、法、环”
. l- q4 Y( i9 o3 F! q+ S6 i8 h! c1、人:人员培训、人员健康状况、人员资质、岗位配置及数量/ _3 y5 A) @& s; @, K2 r
2、机:设备及仪器配备是否合理及满足实验要求7 U. `5 X1 h8 A
3、料:使用的试剂等是否符合法定要求及标准,来源是否可靠等1 |! [" N; y7 N; y: l
4、法:管理的文件及操作规定等是否符合法规要求
- Q: s& `& \, O! m5、环:环境是否与操作要求对应,比如洁净级别是否符合
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12楼
发表于 2016-4-7 16:31 |只看该作者
回复 baoweih 的帖子8 F$ R% X; m1 \! O' u2 t

5 T8 Z. r' R/ o; E网上找找看吧,各公司GMP文件都是不外传的
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13楼
发表于 2016-4-7 16:35 |只看该作者
回复 baoweih 的帖子/ X7 O) T  t, E8 }

/ {, S  j4 t  ~9 t7 H通风系统(各房间压差),空调系统(温湿度控制),沉降菌,浮游菌,尘埃粒子数,工程质量(注意墙角,地板,线路),其实就是验收你们当时的设计标准啊
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14楼
发表于 2016-4-7 23:13 |只看该作者
本帖最后由 hengton 于 2016-4-7 23:22 编辑
0 \$ _/ D$ M1 o5 u# H) u  d5 ^8 @1 |0 w
1、验收标准:《洁净厂房设计规范》(GB50073-2013)、《通风与空调工程施工、验收规范》(GB500243-2011)、《洁净厂房施工及验收规范》(GB50591-2010)以及国际标准ISO14644-1和ISO14644-4.验收时应遵照合同要求,对建造承包商的工程进行一套完整的验收。
* J  Y! ?; _' u# v8 z2、核对建造是否有按照图纸划掉区域及洁净登记进行建造,各功能区域面积及位置是否按照图纸要求。这方面是洁净室安装工程的验收。5 [! L& o' k4 b
2.1、验收文件和记录验收:
6 H* Z+ ?5 h9 L8 H% Y/ P1 n3 z: O# y2.1.1包括图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图;" ^, e1 d; W( Y' M3 Z* f& A
2.1.2主要材料、设备、成品、半成品和仪器仪表的出厂合格文件及进场检测、检验报告;" }  O! g, C& F! ~* d$ _  ^
2.1.3隐蔽工程检查验收记录,如加热、水冷等,管道密封等) u7 I+ x. G. l8 X- W( ~9 D
2.1.4洁净室个部分外观检查,如安装位置、安装是否正确、严密牢固、各类管线、送回风口密封可靠。% A( b8 d, @+ ?: u2 d
2.2设备运行
% D* _  J5 |) a& n; i% l2.2.1各机组试运行,是否有异常,杂音等情况。
: X  a0 i, `7 X0 D6 Y. a3、验收合格后进入下一步,对实验室综合性能的评估。这方面的工作一般委托有资质的第三方进行检测。1 x; D* _9 {$ O- P: b# Q' N
3.1空气洁净度等级测定) v6 S$ o" _4 Y9 v& Q5 S) b
3.2压差
1 |  v6 D* ~: _9 I! w3.3风速或风量
/ x7 ?4 r* R% m# P. Y+ X3.4高效过滤器捡漏5 Q6 h3 K7 e: C# N  y6 W0 V( D/ g# r
3.5温度、相对湿度5 ?6 }" D" D$ A% e6 X$ W9 f+ ^  N
3.6气流流型) g* [' C4 R' Q* m( w1 {
3.7自净时间' g& r4 t, q9 ]3 R! I6 z
3.8照度、噪音测定
- T7 L% v) e: u6 A/ a7 z2 e0 L3 d4 O: z3.9微生物检测(浮游菌、沉降菌): h8 V" l5 E$ b3 S0 l
做完检测和偏差处理,形成验收报告就结束了。
* z. |& f9 c  p) Y
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15楼
发表于 2016-4-7 23:20 |只看该作者
回复 太阳别吼 的帖子
; a* ?( K" `  D2 [1 Q/ I; l. N0 ~( k' B% x+ ?/ a! z
个人觉得楼主提问的是怎么验收GMP实验室,而不是如果进行实验室GMP管理。2 n& c$ b& O) V! y( Y" W
不过,赞同你GMP管理理念,一般的GMP实验室主管都没有这种理念。不错!
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16楼
发表于 2016-4-7 23:23 |只看该作者
回复 小猫狸狸 的帖子
/ e3 e% i3 o! s$ ?6 ]3 \) ~& N# \3 O+ G. d$ K; l9 H, q5 i
GMP文件是固定的,网上可以找到,各公司不外传的是自己的SOP文件。

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17楼
发表于 2016-4-7 23:24 |只看该作者
回复 小猫狸狸 的帖子
- B( @, S$ n! V
* O! {1 K' a+ l说的很简单明了,不错。

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18楼
发表于 2016-4-8 09:14 |只看该作者
查看一下GMP 那就是验收标准
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19楼
发表于 2016-4-8 09:24 |只看该作者
回复 小猫狸狸 的帖子) J. e4 O* p0 D6 q# E/ T* l
. n0 e* C# h! s9 q0 x5 g
谢谢,其实我和经理都是施工后才来的,现在实验室快好了,他想知道怎样验收

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20楼
发表于 2016-4-8 09:27 |只看该作者
本帖最后由 baoweih 于 2016-4-8 09:29 编辑
$ M$ }8 I# M+ e7 E5 W
0 m' p% O2 K- k% R( c回复 hengton 的帖子
3 J3 f9 _: F: B  w4 H% x$ k& O( x6 K, V& e
太好了,非常谢谢
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