生物实验室验收标准

太阳别吼

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2 q  r# V/ ~7 y/ zGMP内容涉及的很多，在QQ群里有共享  你可以去下载，GMP多讲究“人、机、料、法、环”
4 g0 G" Y$ p0 |  A) }1、人：人员培训、人员健康状况、人员资质、岗位配置及数量. {3 B8 ?  n* I( U( m" H) I# C& S
2、机：设备及仪器配备是否合理及满足实验要求
$ @3 ?' m2 ~0 V( T5 ^3、料：使用的试剂等是否符合法定要求及标准，来源是否可靠等
' W4 l9 E5 k& T* g2 ~4、法：管理的文件及操作规定等是否符合法规要求
% k! l+ C$ s! @+ J5、环：环境是否与操作要求对应，比如洁净级别是否符合

小猫狸狸

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2 `% Q$ v4 M5 {. b# A
& k) k( y7 d! @4 t网上找找看吧，各公司GMP文件都是不外传的

小猫狸狸

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) L$ s; w6 {$ j# Q8 }; D5 }2 Q5 ~/ N1 L& @6 C9 {
通风系统（各房间压差），空调系统（温湿度控制），沉降菌，浮游菌，尘埃粒子数，工程质量（注意墙角，地板，线路），其实就是验收你们当时的设计标准啊

hengton

& @  }# f8 Z! O7 L5 M( r
: Z2 m4 L1 [2 J1 u
1、验收标准：《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）、《通风与空调工程施工、验收规范》（GB500243-2011)、《洁净厂房施工及验收规范》（GB50591-2010)以及国际标准ISO14644-1和ISO14644-4.验收时应遵照合同要求，对建造承包商的工程进行一套完整的验收。
( f; ~# C7 n1 ?! g2 L2、核对建造是否有按照图纸划掉区域及洁净登记进行建造，各功能区域面积及位置是否按照图纸要求。这方面是洁净室安装工程的验收。* i2 M9 O/ F$ A: t/ Q5 @$ i  K& ]4 Q
2.1、验收文件和记录验收：! g: r6 h3 \# H% u; _, I5 J0 B
2.1.1包括图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图；6 q7 s9 M  _. d6 p
2.1.2主要材料、设备、成品、半成品和仪器仪表的出厂合格文件及进场检测、检验报告；
& q4 r4 `, K' a, _2.1.3隐蔽工程检查验收记录，如加热、水冷等，管道密封等1 Z: ?+ b3 M# i$ G2 ?7 X. B: [
2.1.4洁净室个部分外观检查，如安装位置、安装是否正确、严密牢固、各类管线、送回风口密封可靠。2 O0 D' O, n* s+ L
2.2设备运行
, X3 D% M, e) ~0 r; S9 W/ m2.2.1各机组试运行，是否有异常，杂音等情况。6 U; g2 s  f7 d
3、验收合格后进入下一步，对实验室综合性能的评估。这方面的工作一般委托有资质的第三方进行检测。/ D  g# s( ?7 n7 I7 t
3.1空气洁净度等级测定
4 y! T  ?2 `  @" x2 k% @+ R3.2压差
) D8 x! N3 a7 m9 N6 [! r3 _3.3风速或风量
+ L" r, L. Y3 _# d3 K' L3.4高效过滤器捡漏* f- J. z. M( i) B; G9 J( `
3.5温度、相对湿度
) P5 j) V1 M+ ~3.6气流流型, X  F, {6 K6 Z, ~+ R8 E7 t
3.7自净时间
$ M- J; Q& U' k3.8照度、噪音测定
( k# }. U3 k: q1 }' f3.9微生物检测（浮游菌、沉降菌）
$ P6 o3 o/ t8 C! N' M+ r* p做完检测和偏差处理，形成验收报告就结束了。$ B  K  P3 Y; n* z

hengton

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0 p  M1 w1 u' |& `$ t个人觉得楼主提问的是怎么验收GMP实验室，而不是如果进行实验室GMP管理。4 I8 d/ a: q9 T; ^: Y- r) D" h9 v
不过，赞同你GMP管理理念，一般的GMP实验室主管都没有这种理念。不错！

hengton

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; {' Z; D* f  P, o7 d/ Y* V
* b4 e) Q: z) q( f, iGMP文件是固定的，网上可以找到，各公司不外传的是自己的SOP文件。

hengton

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# y/ y0 i7 J+ U$ T+ _说的很简单明了，不错。

ET生物人

查看一下GMP 那就是验收标准

baoweih

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% L+ C8 o1 h5 i' J
" z+ e* v/ W: Q$ T谢谢，其实我和经理都是施工后才来的，现在实验室快好了，他想知道怎样验收

baoweih

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& T7 {/ O4 ~3 F$ b, l
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" a# r4 `0 n5 c* \* k" R1 {. J% ^! q* T! S7 a, s# K2 v& X; }
太好了，非常谢谢