生物实验室验收标准 - 免疫细胞治疗专区干细胞之家



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楼主: baoweih	go 生物实验室验收标准 [复制链接]

hengton

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21楼

发表于 2016-4-8 11:56 |只看该作者

回复 baoweih 的帖子4 o7 d$ x, V- G; s% F" I
* H2 h/ E$ g4 J! s0 U
要请吃饭吗，哈哈。

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baoweih

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22楼

发表于 2016-4-8 13:54 |只看该作者

回复 hengton 的帖子
# F; w+ J3 ~- ]. i* w
好过来大亚湾

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hengton

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23楼

发表于 2016-4-8 14:04 |只看该作者

回复 baoweih 的帖子
7 E; K- z: s: k8 y4 q
太遥远了，南山或福田还凑合着

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只因偶然

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24楼

发表于 2016-4-10 21:20 |只看该作者

质监局来验收的，建实验室的工程方负责的呀

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我是传奇

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25楼

发表于 2016-4-11 14:45 |只看该作者

这个帖子有点意思，按照相关规定“提供自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备的实验室应具备省级以上药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP制备室”，所以看你请的验收单位是哪里？另外这里解释一下，规范中是对咱们做生物治疗的要求，药监和疾控并没有义务和执行标准来给你验收，所以多数时候都是检测几个简单的环境的参数，看看一些设计施工的文件手续，并不像药厂车间过GMP审核那样吹毛求疵。

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小刘

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26楼

发表于 2016-4-11 18:45 |只看该作者

一般就是cGMP，文件可以去网上找，但是检测不是你们自己做，要省级单位的食品药品检验机构进行第三方检测，然后出具相应的书面检测报告才行，一般检测的项目无非就是洁净等级的检测，如百级，万级。十万级等，然后就是浮游菌，沉降菌，尘埃粒子，噪音，光度，风速，风量等一系列的项目进行检测，主要也看你们做什么检测也可提出来，做到验收合格就行。