FDA批准Exelixis的Cabometyx治疗肾细胞癌

yinfuhua

FDA批准Exelixis的Cabometyx治疗肾细胞癌
% C- B0 O) U: Y/ Y" W7 a& I来源：药渡网 / 作者： / 2016-04-26
8 u! \- `- u7 c6 {* @: u2 I ' g) a0 _0 G/ C
2016年4月25日，Exelixis宣布美国FDA批准Cabometyx (cabozantinib) 片剂治疗晚期肾细胞癌的患者，且曾经接受过抗血管生成的治疗。
+ P, @# J) s( P& l$ w% G4 o+ A8 q$ d这个批准基于随机对比研究，曾经接受抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌的患者，有的每日一次服用cabozantinib 60mg (N = 330)，有的每日一次服用everolimus（依维莫司）10 mg (N = 328) 。
+ J0 l, M2 L2 y1 n9 U+ q! p, d; D' f主要终点是无进展生存期（PFS），375个患者参与研究，PFS的中位数分别为 7.4 个月（cabozantinib）和 3.8 个月（everolimus），[HR 0.58 (95% CI: 0.45, 0.74); p<0.0001]。总体存活率（OS）的中位数分别为 21.4个月（cabozantinib）和 16.5个月（everolimus）， [HR 0.66 (95% CI: 0.53, 0.83); p=0.0003]。经证实的反应率分别为17%（cabozantinib，95% CI: 2, 6）和 3%( everolimus ，95% CI: 2, 6)。( P& [/ g) z- F# z# P
Cabozantinib的安全性研究有331个患者参与。常见的不良反应（大于等于25%）包括腹泻、 疲劳、 恶心、 食欲下降、 高血压，呕吐，体重下降和便秘等。40%的患者报道了严重不良反应。最常见的严重不良反应（大于等于 2%），胸腔积液、 腹部疼痛、 恶心、 腹泻。
9 ]: V- o; n+ ]- n5 B推荐的剂量为口服每日60mg。
- G8 |. h% G' b! R/ B4 Q" x, m7 ~% R. C