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抗癌免疫疗法为2015年初新增加的作用机制分类,目前其排名已升至第二位。该类别代表了一类新兴的给药策略,即免疫肿瘤药物。目前已发现,该类药物可被引入人体自身免疫系统以治疗癌症,并且可利用人体中一系列的靶标。目前包括大约40种不同的药理机理,例如PD-1拮抗剂、TIM3拮抗剂以及一系列CD细胞亚型拮抗剂。该类别已有大约400种在研药物品种,以及一些处于早期的候选药物。抗癌免疫疗法的发展表明,对于一个长期处于品种积累及发展策略选择阶段的行业,有些新进展可能会掀起一场研发风暴。目前免疫肿瘤学发展势头十分迅猛,未来很有可能创造出与化学合成小分子药物所产生的类似成就。
4 o- q0 M& f) s4 h4 y 值得注意的是,排名居前五位的作用机制都是较为宽泛的作用类别。排名较为靠前的作用机制类别包括CD20拮抗剂(排名第39位)和PD-1拮抗剂(排名第70位)。预计到2017年,这些现状将会得到一些改变。
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6 p" F# `3 _; G$ b) v) x 4靶标蛋白PK:数量激增,代表创新加速
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从药物作用的靶标蛋白来看,疼痛的主要作用目标——阿片μ受体,仍是在研药物最主要的作用部位,2016年其在研药物数量与2015年数据一致,均为156个;糖皮质激素受体仍然位居第二位;肿瘤坏死因子、前列腺素氧化环化酶2(COX-2)、Her-2则分别位列第三至第五位。在TOP 10药物靶标蛋白中,增幅较为明显的靶标主要为癌症靶标,包括Her-2(排名第5位)、表皮生长因子(EGF)受体(第6位)、血管内皮生长因子VEGF-A(第9位)。1 w3 Q7 n0 ?* F5 n* }3 t
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当前的研发线中,所有在研药物所涉及的靶标蛋白共计1518个,而截至目前已确定的靶标蛋白数量累计达2752个。
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一年中新增靶标蛋白的数量,可以作为衡量新药研发行业创新程度的一个重要指标。在过去的12个月中,该行业新增靶标蛋白数量为113个,较去年的数据(77个)有显著提高。2013-2015年的靶标蛋白数量明显提升,表明行业药物创新速度正在逐渐加快。
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5上市路径PK:选择适宜路径加速上市/ ^- l c) ]1 p0 n% I
8 L0 G- I% E* Z* b" R7 C 从各方面数据来看,制药研发行业正在不断壮大,研发产品线正在进一步扩张,且未见到减速或逆转的信号。但是,关于制药行业研发创新难度不断增加的认识,却是众多业内人士所认同的。对于采用何种措施可使药物更快速地进入市场,并且获得更佳的利润回报,是业内企业家最为关注的问题。
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目前,全球用于加快药品审评的措施主要有获得孤儿药身份和快速审评药物资格两种。2013-2015年统计数据显示,获得孤儿药和快速审评药物资格的药物数量逐年增加,孤儿药数量已从2013年的299个增加至2015年的394个,快速审评药物数量已从2013年的50个增加至2015年的182个。
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- {# X; x/ L2 m- l D 总体来说,当前药品快速审评机制主要是将重要药物更快速地推向市场。这些制度包括美国目前施行的快速通道、优先审评、加速审批、突破疗法、灵活的临床开发计划和合格传染病认证产品(QIDP)资格等制度,欧盟施行的加速审评制度,以及英国施行的突破性创新药物(PIM)制度。从当前现状来看,对于药企而言,所有这些制度和策略都变得更加具有吸引力。2 G# e% j, y3 `# s% x& f2 H
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但是,行业中出现更多罕见病和孤儿药,与付费者对高药价的接受意愿之间,出现了越来越大的矛盾。归根结底,其实就是愿意为医疗健康水平的提升以直接或其他方式提供多少支持的问题。当前,伴随国家医保费用支出的增大,可获得的研发机会也在增多。制药行业的持续繁荣需要更多新的明星产品推动,但制药公司也会面临前所未有的商业和成本压力,进而对研发创新带来更多不确定因素。" b, C2 n" ]/ c+ p3 t5 n; Q
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值得庆幸的是,为了降低新药研发过程所具有的固有风险,提高研发回报率,国内新药研发企业近年来愈加重视理解全球在研新药发展的特点,并结合企业自身发展的优劣势特点,进而做出合理的判断和选择。# _' _1 R6 s" J5 ]
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